Ingénieur
SNITEM
Rhône-Alpes
il y a 1 mois

Le poste

Rattaché(e) au Responsable Qualification et Validation, vous prenez en charge les missions suivantes :

Vérifier que les activités d’étude de biocompatibilités (analyses, documentation) sont réalisées pour tous les consommables / matières premières / agents de process entrant en contact avec le produit.

Rédiger et exécuter les protocoles de qualification / validation.

Rédiger les rapports associés aux différents essais.

Participer aux audits et inspections réglementaires en tant qu’expert(e) du domaine (SME).

Profil recherché

De formation Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialité en Qualité vous disposez au minimum de 3 ans d’expérience sur une mission de biocompatibilité.

  • Vous connaissez et maîtrisez les différents outils et démarche de qualification des équipements et validation des procédés ainsi que les outils qualité (5M ;
  • analyse de risque ). Vous connaissez les référentiels ISO 13485, 21 CFR part 820, ISO 10993, les BPF et les nomes liées à la validation.

    Idéalement vous avez des bases en microbiologie. Votre rigueur, votre organisation et votre sens de l’écoute sont des atouts indispensables pour réussir dans ce poste.

    De bonnes capacités rédactionnelles ainsi qu’une très bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral sont nécessaires.

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