Apprentissage
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Saint-Denis, France
il y a 5j

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

L'ANSM recrute pour la Direction des médicaments en cardiologie, rhumatologie, stomatologie, endocrinologie, gynécologie, urologie, pneumologie, ORL, allergologie 1 Evaluateur coordonnateur de projet (F / H) en contrat d'apprentissage pour la rentrée 2018.

Fonctions principales :

Finalité du poste d'apprenti(e) : Sous la responsabilité du chef de pôle, assurer la coordination des activités dans la production des propositions de décisions / recommandations relative au portefeuille de produits de la direction pour toutes les procédures en veillant au respect des délais et de la réglementation.

Missions principales :

  • Evaluation technico-réglementaire des demandes de modification d’autorisation de mise sur le marché (AMM) nationales et européennes procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et procédure décentralisée (DCP)
  • Coordination des évaluations cliniques des demandes de modifications d’AMM nationales et européennes (MRP / DCP)
  • Coordination des modifications d’AMM et AMM enregistrées en procédures européennes centralisées
  • Evaluation technico-réglementaires des demandes d’essais cliniques (EC) et coordination de leur évaluation
  • Vérification de la recevabilité des demandes de modifications d’AMM et d’EC au vu de la réglementation et des processus internes
  • Suivi et respect des calendriers réglementaires pour les modifications d’AMM et des d’EC
  • Suivi de la notification des avis de l’ANSM.
  • Fonctions secondaires :

  • Mise à jour des outils de suivi et / ou pilotage en lien avec l’activité de coordination
  • Soutien règlementaire auprès des équipes d’évaluation
  • Rôle d’interlocuteur avec les homologues des autres Etats membres, de l’EMA et des laboratoires pharmaceutiques
  • Possibilité d’assister aux groupes de travail relatifs aux sujets de la direction
  • Connaissances générales et spécialisées :

    Diplôme préparé : Master Affaires réglementaires des industries de santé ou Master Règlementation et droit pharmaceutique

  • Maîtrise de l’anglais
  • Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel)
  • Aptitudes :

  • Capacités d’organisation
  • Rigueur, autonomie et ouverture d’esprit
  • Sens de la communication et du travail en équipe
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