Responsable Qualité Exploitant (H/F)- CDD 6 mois
Pfizer Canada Inc.
Rives de Paris, France
il y a 6j

RESPONSABLE QUALITE EXPLOITANT (H / F)- CDD 6 mois

MISSIONS

  • Suivre le développement de la démarche et la déclinaison de la Politique Qualité et de la Communication Qualité en général, ainsi que des règles d’éthique en vigueur
  • S’assurer de la bonne connaissance et compréhension par tous des obligations réglementaires, en maintenant le système documentaire nécessaire, en contribuant aux actions de formation, en préparant les inspections et les audits par tous moyens appropriés et en sollicitant les collaborations et interfaces nécessaires
  • Préparer les inspections
  • Participer à l’amélioration de la Qualité de la Visite Médicale par un suivi actif de préparation aux audits de certification
  • Participation à l’évolution et à la mise en conformité des actions Qualité de la filiale dans le cadre de la gestion du système Qualité Exploitant.
  • ACTIVITES PRINCIPALES

  • DEVELOPPEMENT ET GESTION DE LA QUALITE
  • Développe, met en place et s’assure du maintien du système local de management de la Qualité ; participe au suivi et à l’amélioration du système qualité par le suivi du pilotage de la qualité au moyen d’indicateurs appropriés
  • Met en place et s’assure du suivi des formations réglementaires obligatoires, en particulier les formations qualité et compliance, pour tous les collaborateurs de l’entreprise
  • Anime ou participe aux comités en liaison avec ses fonctions
  • Assure la liaison avec la plateforme globale Qualité et la transposition des exigences du global
  • Prépare les revues qualité et s’assure de la mise en place des actions correctrices (CAPA) le cas échéant. Collabore avec les équipes locales et les sensibilise au respect des engagements pris au travers du Country Quality Plan
  • Peut participer aux groupes de travail extérieurs dans le cadre d’un partage des pratiques en vigueur dans son domaine d’activité (Leem, AFAR )
  • Assure l’interface avec les plateformes médico réglementaires locales, dans le cadre de la mise en place et du suivi des exigences liées à l’activité de l’exploitant
  • Assure une veille réglementaire et technologique dans le domaine de la qualité
  • Participe à la planification et au suivi de l’audit de prestataire
  • Participe, en fonction des besoins, aux audits de prestataire
  • SUIVI ET MISE A JOUR DOCUMENTAIRE
  • S’assure et gère le système documentaire et la mise en place des procédures et documents locaux (SOPs et documentation associée contrôlée ou autre élément du système documentaire en conformité avec la réglementation et les politiques et procédures globales en vigueur)
  • S’assure de la bonne mise en place des procédures requises dans le cadre de l’activité relative à la qualité produit et à la distribution pharmaceutique des produits ;
  • en particulier assure l’interface fonctionnel avec les départements concernés au sein de la filiale (distribution, qualité produit), du global voire des autres entités.

  • S’assure du maintien et de l’absence de conflit entre les différents documents de l’établissement exploitant.
  • Fait le lien et anticipe les actions requises, avec les autres départements et plateformes de la filiale afin d’assurer le maintien de l’unicité du système documentaire de l’établissement exploitant
  • PREPARATION ET COORDINATION DES INSPECTIONS ET DES AUDITS
  • Apporte son soutien, coordonne, participe à la mobilisation de tous les acteurs concernés en vue de la préparation des inspections et audits
  • S’assure de la bonne réalisation des inspections et audits en relation avec l’établissement exploitant et assure le suivi des actions correctives et de leur documentation
  • Anticipe les besoins requis en terme d’inspection dans le cadre de l’activité de l’exploitant et assure l’interface avec les autorités de santé en cas d’inspection
  • Conduit et assure le suivi des revues qualité telles que définies et validées par le Pharmacien Responsable ou le Directeur médical
  • S’assure de la mise en place des actions correctrices et préventives et du suivi des engagements jusqu’à leur clôture ;
  • met en place une surveillance afin de satisfaire et de s’assurer de la non réouverture des écarts au cours du temps.

  • FORMATION ET CONSEILS
  • Contribue à la promotion de la Qualité au sein de Pfizer par des actions de sensibilisation et la mise en place d’une démarche d’amélioration continue de la qualité
  • Mène les actions de formation conformément aux exigences définies par la Qualité Pfizer Corporate
  • Veille à ce que les formations liées aux processus soient inclus dans les listes de formation (Job roles) appropriées
  • Définit le plan des formations requises dans le cadre de l’activité exploitant, s’assure de leur mise en place et de leur suivi
  • Assure la mise en place, le suivi et le contrôle des classeurs de formation
  • COMPETENCES CLES

  • Etre rigoureux en appliquant les règles et procédures dans un souci d’exigence de qualité et d’efficacité,
  • Adopter une posture d’écoute et respecter les différents points de vue pour créer un climat favorable à la coopération
  • Faire preuve d’initiative et d’autonomie sur son périmètre de responsabilité
  • Organiser et planifier ses activités dans le respect des délais et des exigences client
  • Prendre en compte les priorités des autres pour apporter une réponse adaptée
  • Donner du sens et partager les informations pour garantir la fluidité de la communication
  • Assurer le transfert des connaissances et savoir-faire en garantissant la bonne compréhension des informations
  • Présenter un sujet à l’oral de manière claire et concise
  • FORMATION ET / OU PRE-REQUIS

    FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE :

  • Pharmacien ou ingénieur
  • Spécialisation en Assurance Qualité souhaitée
  • Expérience professionnelle de 1 à 3 ans en Assurance Qualité / Réglementaires souhaitée
  • CONNAISSANCES REQUISES :

  • Connaissance de l’industrie pharmaceutique et de son environnement
  • Connaissance des systèmes de management de la Qualité et des Gxp, des DDP : dispositions déontologiques professionnelles, des chartes professionnelles en vigueur (Charte de l’information promotionnelle en particulier)
  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique, du CSP (Code de la Santé Publique) et des lois en vigueur
  • Bonne connaissance des outils informatiques (Word, Excel )
  • Maîtrise de l’anglais écrit et parlé
  • FF350101 (France)

    Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

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