Responsable Assurance Qualité (H/F)
PHARMAXYOM
Nord, France
il y a 8j

Mission :

Rattaché à la Direction Qualité, le Responsable Assurance Qualité aura principalement en charge de :

Gérer son Service :

  • Dirige et anime une équipe (recrutement, évaluation, formation, ...)
  • Définit et gère le budget du service
  • Définit les processus critiques avec le pharmacien
  • Est responsable de la libération des produits finis en l'absence du Pharmacien Responsable
  • Assure un suivi auprès de l’ensemble des collaborateurs du site pour la réalisation des formations d’auditeurs internes, la sensibilisation et l'information à l'approche qualité
  • Est le contact des différents acteurs impliqués dans le cadre de projets (R&D, Marketing, Méthodes ).
  • Gérer le Système qualité Processus et Méthodes :

  • Définit, met en œuvre et à jour le système de management de la qualité selon les exigences des BPF, ISO 9001 et ISO 13485
  • Garantit le déploiement des guides line corporate sur le site de production
  • Rédige et fait rédiger les procédures en concertation avec les différents services de l’usine
  • Analyse le système qualité et le fait évoluer en collaboration avec le groupe
  • Enregistre et distribue les documents qualité
  • Organise et structure la documentation qualité
  • Met à jour les fiches systèmes et élabore une standardisation et une simplification de la documentation
  • Veille à la mise à jour des autres documents qualité
  • Elabore la cartographie processus avec le pilote du processus
  • Gérer les Risques et Changements :

  • Définit les indicateurs qualité et les objectifs associés en concertation avec les pilotes de chaque processus
  • Anime et assure le pilotage des analyses de risques (produit, process, équipement et logiciel)
  • Assure le suivi des plans d’actions issus des AR.
  • S’assure de la révision périodique des analyses de risque et validation
  • Gérer les Ecarts :

  • Garantit l’application du VMP (Validation Master plan)
  • Suit le plan de qualification des installations et valide les processus
  • Approuve les protocoles et rapports de qualification des équipements et des installations en accord avec les ressources corporate
  • Rédige et approuve les rapports de qualification en concertation avec les différents corps de métier
  • Approuve les protocoles et les rapports de validation qualification
  • Dresse le programme de requalification et revalidation issus des analyses des risques
  • Gérer les Audits :

  • Planifie les audits internes
  • Assure la conduite des audits internes et fournisseurs
  • Est l’interlocuteur des autorités administratives et clients lors des audits
  • Evalue les audits réalisés
  • Est garant du respect de la réglementation
  • Profil recherché

    H / F) Pharmacien titulaire d’un Master 2 en Qualité , vous possédez une expérience significative et similaire au sein d’une industrie pharmaceutique.

    Vous disposez d’une bonne connaissance des référentiels (FDA, ..) et de la législation en vigueur, des outils de résolutions de problèmes, ainsi que la méthode SCP.

    Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Votre aisance relationnelle ainsi que vos capacités managériales seront de sérieux atouts pour une réussite sur ce poste.

    Vous maitrisez la langue anglaise.

    CDI , basé dans la région Nord .

    Postuler
    Postuler
    Mon email
    En cliquant sur « Continuer », vous acceptez notre Politique de confidentialité et nos conditions d’utilisation et acceptez de recevoir des alertes emplois liées à ce poste. (Vous pouvez vous désabonner à tout moment) Voir ici
    Continuer
    Formulaire de candidature