Responsable AQ Développement Pharmaceutique (H/F)
PHARMAXYOM
Ile-de-France, France
il y a 12j

Mission :

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous aurez pour principales missions de garantir le respect de la réglementation applicable (BPF, BPD, ) ainsi que les règles EHS.

Pour cela vous gérerez à la fois le volet opérationnel et système de votre périmètre :

  • En garantissant l'application des exigences GMP sur le terrain par un accompagnement des équipes de développement depuis l’étape de conception du projet, jusqu’au transfert du produit sur le site de fabrication.
  • En contribuant activement au déploiement d’un système de gestion de la qualité performant et adapté aux activités de Développement Pharmaceutique.
  • Dans ce cadre vous aurez en charge :

  • D'évaluer / approuver la documentation (procédures, protocoles, rapports, ) propre aux activités de Développement Pharmaceutique ;
  • De garantir le traitement des OOT / OOS / anomalies / non-conformités / déviations / réclamations / changements / CAPA associées ;
  • D'évaluer / approuver les rapports d’investigation de résultats OOT / OOS / anomalies / non conformités / déviations / réclamation ;
  • De gérer / adapter le système documentaire qualité site en fonction des évolutions de la réglementation ;
  • De définir / formaliser et présenter les KPI et revues qualité ;
  • D'être support aux interlocuteurs du développement Pharmaceutique lors des inspections, des audits (clients ou interne), et de proposer des plans d’action en relation avec les autres entités du groupe ;
  • De développer la culture Qualité des équipes dans un esprit d'amélioration continue, et de veiller à la réalisation des engagements ;
  • D'assurer l’interface et d'être le relai avec les clients internes et externes.
  • De mettre en œuvre et de participer à la structuration de la politique qualité Groupe dans le respect des référentiels applicables et en conformité avec le système de Management de la Qualité du Site.
  • Profil recherché

    H / F) Pharmacien ou Ingénieur Qualité, vous justifiez impérativement d’une expérience significative dans un environnement similaire (production d'injectables au sein d’une industrie pharmaceutique) et maitrisez les référentiels (BPF, cGMP, FDA, ICH, ..).

    Rompu(e) aux processus Qualité, vous êtes pragmatique, efficace et avez démontré votre capacité à travailler en équipe dans un environnement industriel évolutif et à fort enjeu.

    Rigoureux(se) et organisé(e) vous menez différents projets en parallèle. Doté(e) d’un bon relationnel et très bon communicant vous saurez travailler efficacement de manière transverse auprès des équipes et du management.

    Votre anglais est opérationnel : lu, écrit, parlé.

    Poste en CDI basé en région Ile-de-France.

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