Responsable Technico-réglementaire (H/F)
Virbac
FR-06-Carros
il y a 24j

Mission

Au sein de l'activité Affaires Réglementaires Produits Biologiques de notre Direction de Recherche et Développement Corporate Biologie vous apporterez une expertise réglementaire dans les phases de développement des vaccins et contribuerez à l’obtention et au maintien des AMM de notre portefeuille produits biologiques.

Vos principales missions seront les suivantes : Définir et coordonner l’analyse technico-réglementaire aux étapes clés de développement et de life cycle management des produits biologiques dont le portefeuille vaccins :

  • En définissant des requis réglementaires qui s’appliquent en fonction des caractéristiques du produit et des zones d’enregistrement visées,
  • En analysant les données cliniques et analytiques disponibles et en définissant la séquence des analyses et risk assessments supplémentaires à réaliser,
  • En rédigeant la documentation technique nécessaire à l’obtention de l’AMM en Europe (dossiers d’AMM parties II, III, IV, expertises, SPC, ) et en apportant un support technique aux filiales internationales pour la constitution de cette documentation,
  • En rédigeant la documentation technique nécessaire à la défense des AMM (dossier de variation, de renouvellement, analyse bénéfice / risque, expertises, )
  • En apportant un support technique et réglementaire aux filiales internationales pour les actions de Life Cycle Management
  • Représenter l’équipe Réglementaire au sein des équipes projet Europe et Internationales en charge du développement des produits biologiques :

  • En participant à la définition et la mise à jour du plan de développement global pour les aspects réglementaires (partie produit, analytique et clinique),
  • En assurant le lien avec les autres membres de l’équipe projet pour garantir une cohérence dans l’avancement du développement au sein de chaque activité,
  • En partageant son expertise scientifique et réglementaire pour aider à la résolution des contretemps rencontrés par l’équipe de projet.
  • Participer aux activités de veille concernant la réglementation pharmaceutique vétérinaire appliquée aux produits biologiques

  • En assurant un suivi de l’évolution des textes réglementaires en Europe,
  • En proposant des modifications lors des phases de consultation des textes en révision,
  • En participant à des workshops regroupant les Agences Européennes, Industriels et Académies pour défendre nos intérêts
  • Apporter son expertise technico-réglementaire aux équipes licensing, pharmacovigilance, marketing et un support scientifique et réglementaire à nos filiales

    Qualifications

    De formation scientifique Bac +5 minimum (biologie, vétérinaire ) vous possédez de très bonnes connaissances en immunologie, vous avez su démontrer des capacités rédactionnelles avérées dans le domaine scientifique et vous avez développé une expérience dans le domaine des affaires technico-

    réglementaires. Votre rigueur associée à votre sens de l'analyse et de la synthèse ainsi que votre sens de l’adaptabilité et votre curiosité seront vos meilleurs atouts pour réussir cette mission.

    Ce poste nécessite en outre un anglais courant, un excellent relationnel et la maîtrise de l'outil informatique. Rémunération selon profil.

    Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique dans une entreprise en forte évolution, rejoignez-nous !

    Virbac s'engage depuis plusieurs années en faveur de la diversité et de l'égalité des chances notamment sur la question du handicap.

    Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation d'handicap.

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