Chargé d'affaires réglementaires
SNITEM
Rhône-Alpes
il y a 10j

Le poste

Intégré(e) au service Recherche et Développement et Affaires Réglementaires, vous participerez aux activités réglementaires dans le cadre du marquage CE et des autres dossiers d’enregistrements de nos dispositifs médicaux.

Vos missions principales seront notamment :

  • Mettre à jour les éléments du dossier de conception (notamment la gestion des risques et la conformité aux exigences essentielles) et du dossier technique lors des différentes modifications
  • Participer à la mise en place de l’UDI et des autres modifications nécessaires dans le cadre de l’application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.
  • Gérer les changements de notices et étiquettes relatives aux produits
  • Rédiger les dossiers d’enregistrements internationaux
  • Profil recherché

    De formation Bac + 5 scientifique, vous justifiez de 2 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables.

    Vous avez de bonnes connaissances sur les réglementations liées aux dispositifs médicaux (Europe, Brésil, ) et sur le référentiel ISO13485.

    La maîtrise de l’anglais est nécessaire pour ce poste. Rigueur, esprit de synthèse, aisance relationnelle et aptitude à travailler sur des projets transversaux sont également des qualités requises pour ce poste.

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