2 Chargés d’évaluation / Evaluateurs clinique (F/H)
ANSM
Saint-Denis, France
il y a 8j

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

Rattachés au Directeur adjoint de la DSSE en charge du CPSE

Fonctions principales :

Présentation de la direction ; Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne (DSSE)

La DSSE est une direction transverse rattachée à la DG. Elle a pour mission de proposer et conduire la politique scientifique de l’Agence, de développer la pharmaco-

épidémiologie, d'assurer la coordination des affaires européennes et internationales, de coordonner la préparation et l'organisation du Conseil scientifique et des Commissions ainsi que l'organisation du Conseil d'administration.

Cette direction est composée d’une équipe pluridisciplinaire d’une trentaine de personnes.

Elle s’organise autour de 3 pôles :

  • Pôle Affaires scientifiques et gouvernance des instances
  • Pôle de coordination Européenne & Internationale
  • Pôle épidémiologie des produits de santé
  • Centre de Pilotage de la Stratégie Européenne CPSE

    Le centre comprend deux gestionnaires, une assistante ainsi que quatre représentants de l’agence dans des comités européens (les deux délégués au CHMP, le délégué titulaire au PRAC et le délégué titulaire au CMDh) et trois évalateurs pilotes européens.

    Le CPSE a pour missions de :

  • Piloter l’activité en lien avec les procédures européennes du médicament (CAP, MRP / DCP) :
  • Elaborer une stratégie de candidatures comme FR (Co) rapporteur / RMS
  • Suivre les dossiers dont l’agence est (Co) rapporteur / RMS de demande d’AMM initiale, extension indication, renouvellement, dossiers de suivi de sécurité et arbitrages.
  • Mettre en œuvre une priorisation des dossiers dont la France est destinataire
  • Assurer le suivi des recettes prévisionnelles correspondantes en liaison avec la DAF
  • Assurer la coordination des positions dans les comités EMA (CHMP, PRAC) et au CMDh en lien avec la direction générale, et veiller au reporting vers les directions concernées.
  • Développer la stratégie et suivre la participation de l’agence dans les groupes de travail européens afférent au CHMP, PRAC, CMDh .
  • Finalité du poste :

    Participation aux procédures européennes (en particulier AMM centralisées et variations, arbitrages au PRAC et au CHMP, avis scientifiques européens) : rédaction des rapports d’évaluation en collaboration avec les autrse évaluateurs des directions produits et directions métiers.

    Ces activités sont restreintes au domaine des médicaments (à l’exclusion notamment des dispositifs médicaux).

    Partage d’évaluation avec les évaluateurs cliniques et PV.

    Fonctions secondaires :

    Participation aux réunions et téléconférences organisées sous l’égide de l’EMA en rapport avec les procédures traitées.

    Participation à l’assurance qualité des activités européennes avec relecture éditoriale.

    Connaissances générales et spécialisées :

    Médecin, pharmacien ou scientifique

    Expérience confirmée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques.

    Aptitudes :

  • Rigueur scientifique
  • Autonomie, sens de l’organisation, respect des délais
  • Faculté d’adaptation
  • Sens relationnel et aptitude au travail en équipe
  • Capacité à argumenter et défendre son point de vue
  • Capacités rédactionnelles
  • Bon niveau d’anglais indispensable
  • Postes rattachés prioritairement à un emploi repère de catégorie d'emploi 2

    Evolutions possibles vers la catégorie d'emploi supérieure (lors du recrutement ou en perspective de carrière) :

  • en fonction du niveau de réalisation et de maîtrise des activités cibles décrites (profil de compétences senior ou confirmé sur des critères de compétences techniques et savoir-
  • être liés au poste) et si les conditions administratives sont remplies

  • dans le cadre d'une mobilité interne, le cas échéant
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