Chargé(e) d'évaluation/ Evaluateur coordonnateur de projets (F/H)
ANSM
Saint-Denis, France
il y a 1 mois

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

L'ANSM recrute pour la Direction en charge des Médicaments en Cardiologie, rhumatologie, stomatologie, endocrinologie, gynécologie, urologie, pneumologie, ORL, allergologie, 1 Chargé(e) d'évalaution / Evaluateur coordonnateur de projets (F / H) pour un CDD de 4 mois à compter du 1 / 05 / 2018.

Liaisons fonctionnelles : La direction des politiques d’autorisation et d’innovation (DPAI), La Direction des Situations d'urgences, des Affaires Scientifiques et de la Stratégie Européenne (DSSE), Direction de la Surveillance, Pôle réglementaire de la Direction des affaires juridiques et réglementaires

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle cardiovasculaire, thrombose, métabolisme, rhumatologie, stomatologie . Directeur et Directeur Adjoint.

Fonctions principales :

Finalité du poste : Sous la responsabilité du chef d’équipe assurer la coordination des activités en veillant au respect des délais et de la réglementation pour toutes les procédures de demande d’AMM et de leur renouvellement en Procédure Nationale et Européenne (procédure de Reconnaissance Mutuelle et procédure Décentralisée, procédure Centralisée), des variations d’AMM en procédure centralisée, d’autorisations d’essai clinique et des amendements, des dossiers d’ATU de cohorte et de Recommandations Temporaires d’Utilisation.

Missions principales :

  • Recevabilité technico réglementaire, pharmaceutique et clinique, pour l’ensemble des dossiers de demandes nouvelles demandes d’AMM, renouvellement d’AMM
  • Suivi / coordination de l’instruction pour les nouvelles demandes d’AMM :
  • Gestion des calendriers,
  • Coordination de l’expertise interne ou externe,
  • Préparation de la notification des décisions aux laboratoires,
  • Assurer la conformité réglementaire, la synthèse et la cohérence scientifique des décisions rendues.
  • Suivi / coordination de l’instruction des procédures de variations d’AMM soumises en procédure Centralisée.
  • Suivi des procédures d’arbitrage européens (art 30, 31 ou 107) ou réévaluations nationales des médicaments aboutissant à des modifications d’AMM.
  • Suivi / coordination de l’instruction des dossiers de demandes d’ATU de cohorte.
  • Suivi des PSUSAs.
  • Recevabilité technico réglementaire et coordination des demandes d’autorisations d’Essais cliniques et des modifications substantielles d’essais clinques
  • Coordination et gestion des faits nouveaux dans le cadre des essais cliniques
  • Soutien réglementaire auprès des équipes d’évaluation
  • Rôle d’interlocuteur avec les homologues des autres Etats membres, de l’EMA et des laboratoires pharmaceutiques
  • Appui réglementaire auprès des laboratoires pharmaceutique, notamment dans le contexte de positionnement des demandes d’AMM et des éléments à verser au dossier.

    Interface avec les laboratoires pour les nouvelles demandes d’AMM.

    Participation aux réunions de travail (élaboration de textes réglementaires européens, réunions avec les laboratoires pharmaceutiques, projets prioritaires réunions internes, etc.).

    Fonctions secondaires :

    Participation à la coordination des projets de l’équipe en charge des médicaments utilisés en cardiovasculaire, thrombose, métabolisme, rhumatologie, stomatologie dans un objectif de continuité d’activité (période d’absence ou de surcharge)

    L’ECP pourra également être amené à prendre en charge des gammes du second pôle de la direction en fonction des besoins (pôle Endocrinologie, gynécologie, urologie, pneumologie, ORL, allergologie)

    Connaissances générales et spécialisées :

    Pharmacien ou scientifique (bac +5 souhaité), un DESS / MASTER de Réglementation du médicament souhaité

    Expérience en affaires réglementaires.

    Aptitudes :

  • Maitrise de l’anglais (lu, écrit, parlé),
  • Capacités organisationnelles et de synthèse,
  • Capacités relationnelles / Aptitudes au travail en équipe,
  • Rigueur et méthode.
  • Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables
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