Responsable Qualité Réglementaire (H/F)
PHARMAXYOM
Centre, France
il y a 1 mois

Mission :

Rattaché au Directeur Qualité, le Responsable Qualité Réglementaire aura principalement en charge de :

  • Gérer le service et définir la stratégie réglementaire du site : Dirige et anime l’équipe, Défini les besoins en ressources, Soumet à la direction Qualité la stratégie réglementaire, les objectifs, et en assure la mise en œuvre, Propose le budget du service et suit les dépenses de fonctionnement.
  • Etre le garant de la conformité pharmaceutique (conformité réglementaire de l’établissement et des produits) par délégation du Pharmacien Responsable
  • Assurer le rôle d’expert réglementaire industriel : Assure la veille réglementaire au niveau international, Contribue à l’obtention de nouvelles licences / AMM en fournissant les dossiers CMC prêt à enregistrer, Evalue la faisabilité réglementaire liée à l’introduction de nouveaux produits, Sensibilise et conseille les différents services sur les aspects réglementaires, S’assure de la bonne gestion des activités réglementées (import / export, etc..), etc..
  • Vous serez également par délégation, responsable de la veille réglementaire et de la revue de conformité pour l’activité Dispositif médical
  • Vous réaliserez les différentes missions en respectant et faisant respecter les bonnes pratiques applicables (BPF, BPD, ), ainsi que les règles Environnement Hygiène et Sécurité au travers des procédures en vigueur au sein de l’établissement.

    Vous êtes également titulaire de l’autorisation MOT (Micro-organismes et Toxines).

    Profil recherché

    H / F) Pharmacien option industrie ou Ingénieur Scientifique avec une spécialisation affaires réglementaires industrielles, vous avez une expérience significative sur un poste similaire en affaires réglementaires au sein d'une industrie pharmaceutique.

    Vous disposez d’une bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique EU (Médicament et DM), des BPF et opérations industrielles, ainsi qu’une bonne maitrise de la documentation réglementaire technique et scientifique.

    Votre aisance relationnelle ainsi que vos capacités managériales seront de sérieux atouts pour une réussite sur ce poste.

    La maitrise de la langue anglaise (écrite et orale), ainsi que de très bonnes capacités rédactionnelles sont indispensables.

    CDI, basé en région Centre.

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