Chargé(e) d'affaires réglementaires labelling H/F
Excelya
IDF, France
il y a 11j

I. Excelya

Excelya est une CRO innovante et dynamique qui intervient auprès des différentes industries du monde de la santé : pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Notre politique RH inédite ainsi que notre dynamisme nous ont permis d’atteindre l a taille de 250 personnes en 2018 .

Outre sa mission, chaque Excelyen a aussi un rôle actif dans la vie et le développement d’Excelya. Nous nous différencions par un esprit d’entreprise fort, partagé par l’ensemble de nos membres.

II. Mission

Dans le cadre du développement de nos activités réglementaires en IDF, nous cherchons des Pharmaciens ou des profils M2 scientifiques ayant une expérience pour la préparation et la mise à disposition pour soumission groupée de dossiers de variations de type sécurité.

Vous serez en charge :

  • Créer et mettre à jour des CCDS (Compangy Core Data Sheet) ou CCSI (Compagny Core Safety Information)
  • Gérer les soumissions labelling en Europe ou aux USA (procédures centralisées, décentralisées, de reconnaissance mutuelle)
  • Préparer les dossiers au niveau global pour les variations labeling qui seront utilisées par les filiales pour leur soumissions locales
  • Corrdonner et soumettre des réponses aux questions des Autorités de Santé
  • III. Profil

    Pharmacien ou Diplômé d’études supérieures en sciences de la vie, ayant une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement international des médicaments

    Anglais Obligatoire

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