Chef de projet certification
LNE
Paris, France
il y a 5j

Offre d'emploi

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

L’entreprise

Le GMED est un organisme international de référence qui intervient dans le cadre de la certification d’entreprises du domaine des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro : marquage CE, ISO13485, ISO9001, programme MDSAP, etc.

Du fait de ses nombreuses reconnaissances, le GMED ouvre l’accès aux différents marchés internationaux et participe ainsi au développement de ses clients.

Le GMED, par ses activités, contribue quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients en évaluant l’efficacité des systèmes de management de la qualité permettant l’atteinte des objectifs de l’entreprise, en vérifiant la conformité des dispositifs médicaux aux exigences en vue d’assurer la sécurité des utilisateurs et des patients.

Le GMED déploie également les activités en région, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne.

Rejoignez une équipe à haut niveau d’expertise technique et réglementaire, dynamique et à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille client composé de fabricants de dispositifs médicaux dans les domaines implantables et invasifs.

Vos missions seront :

  • le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge,
  • la réalisation des audits en entreprise en vue du marquage CE et / ou en référence aux normes de management de la qualité,
  • et / ou, la réalisation d’examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences des Directives Européennes applicables,
  • le suivi des décisions, conformément au système qualité du LNE / GMED,
  • la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine de dispositifs,
  • apporter votre support technique à l’équipe commerciale,
  • vous pourrez participer à des travaux de normalisation et / ou réglementaires.
  • De plus, des déplacements occasionnels sont à prévoir.

    Profil

    Vous êtes diplômé(e)s dans le domaine de la médecine et de la pharmacie ou équivalent (Bac+5), vous disposez d’un bon niveau d’anglais et de minimum 4 ans d’expérience.

    Expérience :

  • Dans le domaine des dispositifs médicaux dont la RD / fabrication et activité connexes.
  • Des connaissances en :

  • dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables (suivi projet conception / qualité et ou affaires règlementaires)
  • Contraintes industrielles dans le domaine médical
  • Gestion des risques
  • Biocompatibilité
  • Stérilisation
  • Conditionnement,
  • Validation des procédés spéciaux
  • ISO 9001
  • Directive 93 / 42 / CEE
  • Vous êtes dynamique, autonome, organisé(e) et rigoureux(se) ? Vous aimez le travail en équipe, vous avez une bonne aisance orale et écrite et vous avez un bon relationnel ? Alors rejoignez nous !

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