Stagiaire développement industriel pharmacie 1 1
Guerbet
Paris, France
il y a 2j

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En rejoignant le groupe Guerbet, vous choisissez le leader mondial dans le secteur technologique de l'imagerie diagnostique et interventionnelle.

Nous sommes spécialisés dans les produits de contraste, les dispositifs médicaux et les solutions digitales pour l'imagerie médicale.

Nos 2 800 collaborateurs, passionnés par leur métier, s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 80 pays à travers le monde.

Chacun de nos collaborateurs a intégré Guerbet pour des raisons différentes, ils ont tous fait le choix de se rassembler autour des valeurs communes auxquelles nous croyons.

Faites comme eux, rejoignez-nous !

Objectifs du stage

L’objectif du stage proposé est d’évaluer l’impact de différents modes de stérilisation sur la qualité d’un produit.

Pour ce faire, le / la stagiaire devra :

  • Etudier les arbres décisionnels décrits dans les textes EMEA ( decision trees for the selection of sterilisation methods , CPMP / QWP / 155 / 96) et les différents modes de stérilisation décrits dans les textes techniques (PDA, )
  • Etablir une stratégie d’étude du produit avec les experts internes (process, analytiques et microbiologiques) en cohérence avec les arbres décisionnels pré-cités
  • Définir le phasage et planning associés aux études process, analytiques et microbiologiques
  • Décliner la stratégie d’étude dans des protocoles et rapports
  • Réaliser les études de faisabilité techniques préalables à la réalisation des études
  • Assurer la coordination entre les différents acteurs travaillant sur le sujet
  • Suivre l’avancement de chaque lot de travaux
  • Résumé du programme de travail

  • Etude bibliographique des textes réglementaires / techniques et guidelines décrivant les arbres décisionnels et les différents modes de stérilisation (stérilisation à la chaleur sèche, à la chaleur humide et aux rayonnements gamma)
  • Définition de la stratégie d’étude en prenant en compte les 3 lots de travaux process (études de faisabilité techniques, déroulement des cycles de stérilisation en interne et / ou en sous-traitance), analytiques (études de stabilité, ) et microbiologiques (sélection d’un support de bioindicateurs compatible avec le produit et le mode de stérilisation, définition d’une Dvalue, développement d’une méthode de recouvrement, ).
  • Essais de cycles de stérilisation au Pilote Pharmacie et en sous-traitance (rédaction / vérification de protocoles et rapports d’études, réalisation des essais)
  • Définir le mode de stérilisation le mieux adapté au produit et les modalités de validation associées
  • Compétences requises

    Autonome et organisé(é), vous avez un bon esprit d’analyse et êtes à l’aise pour travailler en équipe. Des connaissances en processus de qualification / validation seraient un plus.

    Formation

    De formation supérieure Bac + 4 / 5 en école d’ingénieur, génie des procédés, génie biologique ou pharmacien, vous avez des notions des référentiels qualité (BPF, CGMP) et règlementaires (ANSM, EMA, FDA).

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