Expert qualité - veille pharmacopée et compliance doc CQ H/F
Genzyme
Seine, sur, Vitry
il y a 14j

Le site de Vitry recrute un / une Expert(e) Qualité - Veille pharmacopée et compliance doc CQ.

Rattaché(e) directement auprès de la Responsable QC systems & improvements vous prenez en toute autonomie les missions suivantes :

  • Garantit le respect du Système Qualité Documentaire au sein de son unité pour une parfaite conformité des analyses et activités liées avec les exigences et réglementations en vigueur (EU et FDA cGMPs).
  • Référent CQ pour l'amélioration continue des processus et des documents qualité.
  • Assure la veille réglementaire : évalue et décide de l’implémentation de nouvelles règles qualité suite aux demandes des Autorités de Santé et des mises à jour des pharmacopées avec réalisation des analyses de gap vs procédures site
  • Implémente et maintient la conformité aux BPF, cGMP au CQ avec le support de l’AQ.
  • Interlocuteur privilégié des services Qualité (compliance, affaires réglementaires, Global..etc) mais également des services qualification / validation, ingénierie et achat pour tout ce qui concerne les activités compliance du CQ
  • Evalue et Assure l’implémentation des Directives Qualités Corporate dans les délais.
  • Identifie les risques Compliance, les axes d’amélioration des systèmes et procédures en place
  • Veille à la mise en œuvre et au respect des procédures inhérentes au Système Qualité avec le support de l’AQ, participe à la gestion de la documentation au sein du CQ
  • Participe à l’élaboration et l’approbation des procédures CQ pour la partie Compliance.
  • Représentant du CQ pour la préparation des inspections des Autorités de Santé et audits.
  • Participe aux audits / inspections pour les questions CQ Compliance
  • Formations et Expérience souhaitées :

  • Bac 5 Chimie, Pharma, Bio-industries, Qualité, Pharmacien ou formation équivalente.
  • Expérience Industrielle de 5 ans minimum dans le domaine pharmaceutique.
  • Anglais : avancé (échelle TOEIC 600-900) : Courant écrit et oral. Etre capable de rédiger des rapports en anglais, conduire des réunions avec des personnes s’exprimant en Anglais, faire face à des situations inattendues, argumenter, donner des opinions, défendre des points de vue
  • Qualité : Connaitre les règles BPF en vigueur ainsi que les normes et procédures qualité spécifiques à son poste de travail, notamment les Guidelines Internes et les Pharmacopées en vigueur.
  • Maitrise des Systèmes Qualités (Déviation, CAPA, CC, Documentaires, )
  • HSE : Connaitre les règles HSE, ainsi que les normes et procédures SSE spécifiques à son environnement de travail

    Terrain : Connaitre l’activité Analytique et organisationnelle d’une unité de Contrôle Qualité ; Connaitre l’activité d’un site de Production

    Comportement / Leadership :

  • Leadership, capacité à entraîner, à fédérer.
  • Autonomie, sens des priorités, responsabilité dans la prise de décision, assertivité.
  • Prise d’initiative et force de proposition, notamment dans l’amélioration et la simplification des processus.
  • Communication, Collaboration et Empathie.
  • Orientation vers le résultat : Sait travailler en équipe afin d'atteindre ensemble les objectifs fixés, fait en sorte de réaliser dans les délais les tâches et missions qui lui sont confiées, et cherche à dépasser les objectifs fixés.
  • Chez Sanofi, la diversité et l’inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales.

    Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d'inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s'épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients.

    Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d’égalité des chances pour tous.

    Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

    LI-FR

    At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers.

    We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

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