Responsable Validation Stérilisation H/F
Stiefel Laboratories, Inc
France, France
il y a 8h

Your Responsibilities :

Intervenant directement sur la stérilisation des équipements, vous avez pour missions d’assurer la validation des protocoles selon les politiques externes et GSK.

Vous intervenez sur différents aspects transverses :

EHS :

  • Faire respecter et contribuer à l’élaboration de la politique EHS. Gérer les obligations réglementaires en matière d’EHS.
  • Participer aux aspects sureté bâtiments / site.
  • Mettre en place et suivre des indicateurs sur son activité
  • Mener les analyses de risques pour ses activités
  • Respecter et faire respecter les règles de sécurité, et notamment le port des EPI
  • Veiller à la sécurité en déclarant les situations à risque, et en arrêtant toute situation dangereuse dont il a connaissance
  • Identifier les facteurs d’amélioration
  • Qualité

  • Assurer l’aspect validation jusqu’au moment de l’approbation Qualification Summary qui autorise le démarrage du Process Validation.
  • Veiller au maintien de l’état validé des systèmes qualifiés sous sa responsabilité.
  • Préparer les présentations qui expliquent le statut validé et les présenter devant les auditeurs externes / internes
  • Délais

  • Garantir la mise à disposition des systèmes, validés au niveau de qualité requis conformément à la demande
  • Déterminer et planifier les programmes d’actions nécessaires soit pour le projet en question ou en respectant les engagements dans le Plan de Validation Continue (CVP)
  • Coûts

  • Participer aux initiatives d’amélioration continue pour fiabiliser et simplifier les processus de validation.
  • Activités techniques

  • Préparer les Plans de Validation, et être garant des procédures locales qui gouvernent l’aspect validation.
  • Développer et faire la revue des standards de qualifications spécifiques (IQ / OQ / PQ) pour être en conformité avec la politique validation et les requis réglementaires.
  • Etre témoin ou même impliqué avec les exécutions des tests de qualifications sur le terrain
  • Effectuer la revue des dossiers de qualification
  • Traiter les impacts GMP associés aux changes control / CAPA / déviations
  • Travailler avec les autres services pour définir, analyser, développer et approuver les stratégies et protocoles pour les projets ou requalifications des équipements
  • Gérer les timings, exécutions et suivis des projets du site liés à la validation.
  • Proposer et participer au développement de solutions techniques et les justifier.
  • Gérer le planning qui concerne l’aspect validation.
  • Préparer et assurer la conformité pour les inspections. Assurer le support nécessaire aux autres départements inspectés.
  • Contribuer aux décisions impactant la sélection d’un fournisseur avec les autres départements concernés.
  • Participer à la rédaction des procédures, protocoles et autres documents de traçabilité.
  • Coordination équipe projet

  • Accompagner et participer à l’intégration des nouveaux collaborateurs dans le département
  • Animer ses équipes transverses liées au projet en question : donner des directives, transmettre des informations, donner du sens et expliquer.
  • Engager ses équipes transverses sur des plans d’actions et des projets : susciter la participation et l’adhésion, animer des réunions et des groupes de travail
  • Responsabiliser les collaborateurs impliqués au projet, clarifier leur rôle et leur niveau de décision
  • Transmettre, respecter et faire respecter les valeurs de l’entreprise et les comportements cibles
  • Basic qualifications :

    Bac +5, Ingénierie (Process ou Mécanique), Scientifique (Chimie / Biologie / Pharmacie).

    Expérience dans la qualification d’équipements en pharmaceutique idéalement en environnement stérilisé ou aseptique

    Preferred qualifications : Compétences techniques :

    Compétences techniques :

    Expérience dans la qualification et validation des systèmes en environnement pharmaceutique

  • Capacité à piloter un groupe, à coordonner et à organiser
  • Capacité à analyser / synthétiser et conclure sur les résultats obtenus
  • Comprendre, interpréter et challenger les requis réglementaires et l’Assurance Qualité liés à la production et intégrer l'impact patient
  • Maîtriser les contraintes et spécificités de la production et avoir les bons réflexes
  • Etre porteur de qualité
  • Comprendre et appliquer les requis EHS pour son service
  • Application des méthodes d’amélioration continue
  • Valeurs et comportements :

  • Avoir du leadership, du charisme
  • Capacité à communiquer avec tout interlocuteur
  • Capacité à gérer le stress et avertir son supérieur pour toute situation liée avec conflits de priorités
  • Capacité à travailler en équipe
  • Sens développé du service clients
  • Sens des responsabilités et prise de décision
  • Goût pour le terrain
  • Etat d’esprit Qualité
  • Rigueur
  • Etre engagé jusqu’au terme du projet
  • Connaissances linguistiques :

    Anglais courant (lu, écrit et parlé)

    Why GSK? : A PROPOS DE GSK :

    A PROPOS DE GSK :

    La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps.

    Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, respect, transparence et intégrité.

    Le Laboratoire GlaxoSmithKline est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux.

    Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

    Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

    www.GSK.com

    https : / / www.facebook.com / GSK /

    A PROPOS DU SITE DE SAINT-AMAND LES EAUX :

    Impliqué depuis plus de 60 ans en vaccinologie, GSK est un leader pharmaceutique dans ce domaine. Pour se consacrer à la découverte et à la production de vaccins à destination des enfants, des adolescents et des adultes dans plus d’une centaine de pays, et en particulier dans les régions les plus défavorisées, la division Vaccins de GSK compte 15 sites de production stratégiquement positionnés à travers le monde, et emploie plus de 16 000 personnes.

    Son portefeuille est de 30 vaccins commercialisés et de 16 vaccins en cours de développement.

    GSK Saint-Amand-les-Eaux (59), à proximité de Lille et Valenciennes, est un site entièrement dédié à la fabrication (formulation, remplissage aseptique et lyophilisation) et au conditionnement des vaccins GSK.

    Le rôle du site est de produire et fournir des vaccins répondant aux principaux enjeux de santé publique. L’ambition de Saint-

    Amand est de garantir les plus hauts standards de qualité grâce à ses technologies les plus en pointe au niveau mondial et à l’engagement de ses équipes.

    Le site de Saint-Amand-les-Eaux, qui emploie environ 800 personnes fabrique une large gamme de vaccins du portefeuille de GSK et connaît une forte expansion.

    La capacité de production du site est de 300 millions de doses par an, et ses perspectives de croissance sont très importantes dans les années à venir.

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