Les domaines concernés sont les suivants :
Qualification des équipements de production type ligne de packaging, mélangeurs, cuves, réacteurs ainsi que des équipements standards de type balances, équipements de laboratoires
Qualification des locaux et utilités
Qualification d’une supervision de production et de pesée
Etre le représentant qualification / validation au sein des projets
Rédiger les délivrables de validation de type protocoles QI / QO / QP, rapports de validation, fiches d’écart, matrices de traçabilité, rapport de plan de validation
Revoir les protocoles QI / QO fournisseurs et rédiger des fiches de tests complémentaires
Vérifier l’intégration des données de sorties de validation dans la documentation production, maintenance, system owner etc.
si applicable) et participer à la mise à jour des analyses de risques procédés et produits.
Exécuter les tests de qualification.
Préparer et gérer l’exécution des tests de qualification par les fournisseurs.
S’assurer du respect des bonnes pratiques documentaires par les fournisseurs.
Informer le projet et le représentant AQ projet des impacts projet (qualité / coût / délais)
Etre support dans les phases de commissioning FAT / SAT, participer aux tests lorsque capitalisés.
Fonction(s) de référencement Qualité
Description du profil :
Expérience en qualification / validation des équipements de production type ligne de packaging, réacteurs, cuves de stockage, mélangeurs, SI / SA, supervision.
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