Chargé(e) d’évaluation/ Evaluateur en pharmacovigilance
ANSM
Saint-Denis, France
il y a 9j

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, thérapie cellulaire, produits sanguins et radiopharmaceutiques (ONCOH)

Pôle Hématologie, Néphrologie

Liaisons :

  • hiérarchiques / Directeur, Directeur adjoint et chef d'équipe en charge des médicaments en hématologie, néphrologie
  • fonctionnelles / Direction de la surveillance
  • Collaborations internes / Evaluateurs du pôle : évaluateurs coordonnateurs de projet, pharmacovigilants, sécurité non clinique, efficacité clinique, minimisation de risque, qualité pharmaceutique.

    Inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance, service de la communication, service juridique, administratifs

    Collaborations externes / Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, EMA, associations de patients.

    Fonctions principales : Finalité du poste /

    Finalité du poste /

    Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) dans le domaine de l’hématologie et néphrologie

    Activités principales /

  • Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : détection automatisée des signaux de la base EUDRAVIGILANCE, données des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, du signalement d’erreurs médicamenteuses.
  • Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance. Assurer la veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicaments dans le domaine de l’hématologie et néphrologie;
  • Rédaction en français et le cas échéant en anglais de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation des différentes procédures telles que : rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice / risque, modification d’AMM, plan de gestion des risques ;
  • Evaluation des demandes de modifications d’AMM dans le domaine de la sécurité d’emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)
  • Gestion des suivis nationaux de pharmacovigilance.
  • Evaluation de la partie sécurité d’emploi des demandes de délistage ou de libre accès
  • Fonctions secondaires : Activités secondaires

    Activités secondaires

  • Rédaction du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse)
  • Contacts avec les laboratoires titulaires d’AMM
  • Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne
  • Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM et de l’Agence européenne.
  • Connaissances générales et spécialisées :

    Médecin ou pharmacien.

    Expérience professionnelle requise

    Expérience en pharmacovigilance, connaissance des procédures d’AMM et d’essais cliniques.

    Aptitudes :

    Compétences clés recherchées

  • Capacités de priorisation
  • Rigueur et méthode
  • Aptitudes au travail en équipe.
  • Anglais (lecture, rédaction et expression)
  • Rédaction sous Word, manipulation de PDF et de fichiers Excel
  • CDD 3 ans

    Date limite de dépôt des candidatures : 11 avril 2019

    Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

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