Représentant Qualité II - Système et Traçabilité (H/F)
Octapharma
Lingolsheim, France
il y a 6j

Nous recrutons :

Notre Représentant Qualité II - Système et Traçabilité (H / F).

Le poste :

En qualité de représentant qualité II, vous êtes rattaché(e) au Responsable Contrôle Qualité. Votre poste regroupe des missions polyvalentes vous permettant de mettre en œuvre et développer vos compétences dans différents domaines.

Dans ce cadre, vous êtes amené(e) à :

  • Gérer les processus des échantillons de routine et hors routine (QTP Validation, Investigation )
  • Garantir la traçabilité des échantillons en lien avec les systèmes en place (spécifications, IPL, MOP etc )
  • Collaborer avec une équipe de techniciens contrôle qualité réalisant la réception et la redistribution des échantillons IPC, FC et Utilitaires
  • Gérer l’échantillothèque produit
  • Organiser les activités du Contrôle Qualité Système et Traçabilité
  • Maintenir à jour la documentation qualité
  • Participer au lifecycle des équipements (QIO, QP, requalification périodique etc )
  • Exploiter les données du LIMS pour réaliser le suivi de tendance
  • Etre référent de certaines techniques de laboratoire
  • Participer aux audits internes / externes du laboratoire
  • Suivre la formation du personnel / la qualification aux techniques des techniciens
  • Etre Change Owner de change Control
  • Etre Lead Investigator de déviations et participer à des recherches de causes, analyses d’impact dans son domaine de compétence
  • Suivre des actions sécurité du Laboratoire
  • Assurer le suivi projets 5S / LEAN / Implémentation d’équipements
  • Votre profil :

    Diplômé(e) d’un Master Assurance qualité microbiologique, sciences du médicament, chimie et / ou Pharmacien, vous avez 3 à 5 ans d’expérience sur un poste similaire intervenant dans les domaines de la biochimie, la chimie, l’immunologie, et les analyses biologiques statistiques.

    Pour la bonne mise en œuvre de vos missions, il est nécessaire de connaitre les référentiels : BPF / cGMP / GAMP labo. / ICH, mais aussi les réglementations Européennes et US sur les médicaments dérivés du sang ainsi que les produits fabriqués sur site.

    Vous connaissez le fonctionnement du LIMS et celui des autres logiciels qualité utilisés sur site.

    De nature rigoureuse et autonome, vous savez organiser vos activités au quotidien et faire avancer vos projets selon les délais définis.

    Vos qualités rédactionnelles sont nécessaires dans la réalisation de documents qualité. Vous savez vous approprier vos processus pour les coordonner efficacement et les faire progresser.

    Ce poste permet d’être en interaction avec les autres sites du groupe notamment sur la partie échantillonnage et vous demandera une bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

    Depuis 1983, le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues

    du plasma et de lignées de cellules humaines. Nos médicaments permettent aux patients atteints de troubles immunitaires ou liés à l’hématologie

    d’acquérir une meilleure qualité de vie et sauvent chaque jour des personnes en médecine d’urgence.

    Groupe familial guidé par deux générations d’entrepreneurs, Octapharma est aujourd’hui l’un des leaders dans son domaine.

    Entreprise jeune et dynamique, ses investissements sont orientés vers des projets de développement afin d’aider toujours plus de patients dans

    le besoin. Plus de 7000 collaborateurs passionnés et engagés contribuent aujourd’hui à la réussite d’Octapharma, pourquoi pas vous ?

    Octapharma Lingolsheim c’est aussi un site tourné vers :

  • L’avenir : un site en développement avec + de 25 millions d’investissement par an
  • Les collaborateurs : des accords d’entreprise sur la qualité de vie au travail, sur la gestion des compétences, une rémunération attractive
  • liée au secteur pharmaceutique

  • L’humain : des événements et des sorties à thèmes avec le CE, des collègues, une ambiance,
  • La formation et l’intégration : un plan de formation individuel et évolutif pour chaque collaborateur
  • La vie : un site non-fumeur qui produit des médicaments pour soigner des patients
  • La capitale de l’Europe : le site est idéalement situé en centre ville et accessible en bus, via piste cyclable depuis Strasbourg et à 5 minutes à
  • pied de la gare de Lingolsheim

  • Vous : Rejoignez nos équipes ! Nous avons bien plus à nous dire !
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