Responsable labelling
LFB
Essonne, France
il y a 2j

Fort d'un socle de valeurs pensées autour de l'esprit d'Entreprendre, l'Exemplarité, l'Exigence, l'esprit d'Équipe et de l'Intégrité, le LFB est quotidiennement engagé au service de sa mission de santé publique et du rôle si particulier qu'il joue auprès des patients en France et à l'International.

Avec 350 métiers sur toute la chaîne de valeur du médicament, rejoindre le LFB, c'est intégrer une entreprise et une équipe qui placent des valeurs humaines au cœur de leur action et de leur quotidien.

Le site pharmaceutique des Ulis (Essonne) intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma. Pôle d'excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma.

Il est situé sur un complexe industriel de 9 hectares qui abrite également le Siège social du Groupe. Au total, près de 1000 collaborateurs travaillent sur le site

Missions principales :

Rattaché(e) au Directeur Stratégie clinico- réglementaire & labelling, au sein de la Direction Qualité et Affaires Pharmaceutiques, sur l'ensemble du portefeuille produits LFB vous menez à bien les processus globaux et opérations liées à la maintenance et conformité des éléments labelling tout au long du cycle de vie des produits sur l'ensemble de l'organisation LFB et en interaction avec les intervenants internes concernés.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

  • Gérer les processus labelling du LFB dans une logique d'amélioration continue
  • Organiser les activités du Comité Global Labelling (GLC)
  • Assurer le suivi des plans de création / maintenance des CCDS et autres informations produits en relation avec les équipes projets
  • Etablir le planning pour la mise à jour du labelling et reporter son avancée auprès du Comité GLC
  • Communiquer l'information produits et en superviser l'implémentation au niveau local
  • Apporter du support aux responsables clinico- réglementaires Produits en effectuant la veille concurrentielle labelling pour le développement des TPPs, des CCDS et Informations Produits
  • Etre garant de la conformité réglementaire des documents labelling à l'intention des Autorités Compétentes
  • Informer au sujet des exigences réglementaires en matière de labelling et fournir toute information support
  • Développer les instructions régionales pour usage des médicaments / dispositifs médicaux combinés quand applicables
  • Agir en tant qu'expert lors de négociation du labelling auprès des autorités
  • Profil recherché :

    Issu(e) d'une formation de type Pharmacien ou formation scientifique (bac + 5), vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum à des responsabilités réglementaires en Labelling.

    Une connaissance des activités d'Assurance Qualité serait un plus.

    Vos compétences sont les suivantes :

  • Expertise sur les aspects réglementaires labelling
  • Leadership positif
  • Excellente communication (écrite et verbale) en français et anglais
  • Capacité de mise en œuvre et de recherche de solution
  • Qualités d'organisation et de rigueur dans l'exécution et la gestion des priorités
  • Esprit d'équipe
  • Compétences éprouvées en Management transversal
  • Capacité à travailler avec des équipes et interlocuteurs variés à l'international
  • Apply Here :

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