Chef de Projet Clinique ARC (H/F)
A.I.R.Technique
Sophia Antipolis
il y a 13j

Notre client emploi plus de 10 000 personnes dans le monde, a plus de 100 ans d'existence et un chiffre d’affaire total de 10 milliards d'euros.

Les produits sont présents dans plus de 100 pays et 98% des revenus du groupe sont générés à l'internationalEn lien avec le Responsable des Affaires Cliniques, le / la Chef de Projet Clinique a pour missions de gérer plusieurs projets cliniques (pré et post-

market) afin de délivrer les jalons conformes au planning et en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques (PCs) et la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux.

Vos missions principales seront les suivantes :

  • Rédiger les documents d’études (protocole, ICF dossier de soumission réglementaire, TMF / ISF, etc.) ;
  • Assurer les démarches administratives et réglementaires ;
  • Assurer les mises en place des études dans les délais impartis ;
  • Former le centre investigateur et l’équipe projet ;
  • Monitorer les centres ;
  • Gérer et coordonner les essais cliniques ;
  • Revue des données cliniques et validation avec l’équipe projet

  • Identifier et planifier les tâches nécessaires au bon déroulement des études cliniques avec l’équipe projet ;
  • Organiser et animer les Kick-off meeting, investigator meetings;
  • Rédiger avec l’équipe projet le rapport d’étude clinique

  • Suivre et gérer les EIG en relation avec la Matériovigilance ;
  • Planifier les activités ;
  • Reporting des activités au Responsable des Affaires Cliniques et Directeur du Dpt ;
  • Gérer et suivre les prestataires ;
  • Gérer les besoins en lots cliniques ;
  • Collaborer de manière transverse avec les différent Dpts ; ARMQ, R&D, Clinical Engineering, Manufacturing, etc.

    Gestion de la qualité et préparation aux audits.

    Profil recherché De formation scientifique Bac+4 / +5, ingénieure biomédicale ou similaire, vous avez une expérience d’au moins 3 ans dans une fonction d’Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) ou de Chef de Projet clinique (CPM).

    Vous possédez également les compétences suivantes :

    Connaissances des référentiels et contraintes réglementaire du DM

    Bonne expérience en coordination d’essais cliniques

  • Connaissances des BPCs ;
  • Autonomie dans la gestion de projet

    Anglais exigé

    Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, votre rigueur et votre réactivité. Des compétences de communication et de coopération transversale sont indispensables.

    Expérience : 3 à 5 ans

    Niveau d'étude : Bac + 5

    Salaire indicatif : 40 K€ brut annuel

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