PUBLISHER AFFAIRES REGLEMENTAIRES ( H/F
Umanis
Rhône-Alpes, France
il y a 16j

Contexte du recrutement et définition de poste :

Créée il y a plus de 25 ans, Umanis est le leader français en Data (Big Data, Business Intelligence, Gouvernance des données, Data science), Solutions Métiers et Digital.

Umanis, c’est plus de 2500 passionnés, des agences sur tout le territoire français et un chiffre d’affaires de 200 millions d’euros

Au sein du groupe Umanis, la BU Life science c’est 180 consultants qui aide et accompagne l’industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.

L’objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l’industrie (internes, budget, process, réglementaires...).

Travailler avec Umanis, c’est participer à une formidable aventure, c’est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l’excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité.

Dans le cadre du développement de notre BU Life Science, nous recherchons un :

PUBLISHER AFFAIRES REGLEMENTAIRES H / F

Vous rejoindrez notre département Life Science et vous interviendrez sur les projets pharmaceutiques innovants que nous avons avec les laboratoires pharmaceutiques de la région.

Sous la responsabilité du Directeur de la Business Unit Santé, vous interviendrez en autonomie ou en équipe projet aux côtés de consultants expérimentés dans l’industrie pharmaceutique (Chef de projet, Chargés d’affaires réglementaires), et d’experts qui auront à cœur de vous faire évoluer en compétences.

Principales Missions :

Au sein d’une équipe à taille humaine vous travaillerez sur les activités réglementaires d’un grand laboratoire pharmaceutique, vos principales missions seront :

  • Constitution et publication de dossiers d’AMM, de renouvellement, de variation pour la zone Internationale et l’Union Européenne
  • Suivi des dossiers réglementaires auprès des filiales
  • Coordination du montage des dossiers réglementaires
  • Rédaction des documents unitaires pour les soumissions EU (module 1)
  • Analyse des exigences réglementaires requises
  • Publication et soumission des dossiers aux autorités européennes correspondantes
  • Conseil et assistance réglementaires auprès du laboratoire pharmaceutique
  • Compétences souhaitées :

  • Expérience de soumissions EU ou pays matures (FDA, Canada et Australie)
  • Connaissance desdifférents formats de soumission : eCTD, NeeS et papier
  • Guidelines : ICH, FDA, EMA, ANSM
  • Outils de travail : eCTDmanager, Register, Sharepoint
  • Profil recherché :

    Vous êtes de formation Bac+3 / +4 minimum et justifiez d’une 1ère expérience dans les Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

    Vous avez un niveau d’anglais professionnel.

    Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes

    qualités relationnelles.

    Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d’adaptation, d’analyse et de synthèse

    Ce poste, basé à Lyon est à pourvoir dès que possible.

    Merci d’envoyer votre CV et lettre de motivation à l’adresse suivante sous la référence 2018PUBRA-VDU.

    Rejoignez nos équipes ! Retrouvez toutes nos offres d’emploi sur notre site de recrutement :

    REJOIGNEZ UNE ENTREPRISE DROITE DANS SES BOTTES !

    Nos valeurs sont partagées à tous les étages, combativité, sens du collectif, humilité et technicité

    Notre positionnement est le même depuis le début

    Nos clients sont fidèles et nous confient des projets passionnants

    Nous innovons tout le temps

    Nous prenons soin de votre avenir , nos managers home-made vous formeront sur nos méthodologies projets et aux nouvelles technologies

    Nous sommes humains, vraiment , nous jugeons et récompensons uniquement sur les compétences, et nous sommes aussi une entreprise handi-accueillante

    Nous sommes chez nous , le fruit de notre travail est réinvestit dans l’entreprise

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