Chargé de qualification assurance qualité - projet fda
DELPHARM
Côte-d'O, France
il y a 4j

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 750 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 4700 collaborateurs.

Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 17 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée.

Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de Dijon (420 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques injectables et sèches, nous recherchons un(e) :

Chargé de qualification Assurance Qualité - Projet FDA- (H / F) - CDD 12 mois

Définition du poste :

Sous la responsabilité du responsable Assurance Qualité Qualifications et Validations, vous êtes en charge de de la préparation du service Qualification Validation au passage de l’agrément FDA.

Vous êtes également en charge de gérer la rédaction des plans maîtres de validation, d’analyser les impacts de criticité, de rédiger les rapports de qualification et de validation, de suivre la levée des anomalies de qualification.

Missions principales :

Dans le cadre du passage de l’agrément FDA :

  • Effectuer la revue de la documentation existante
  • Préparer l’inspection en s’assurant de la conformité des activités du service à la réglementation FDA
  • Dans le cadre du suivi des qualifications :

  • Rédiger les analyses d’impact et de criticité des protocoles et rapports de validation
  • Suivre les tests de qualification
  • Suivre la levée des anomalies de qualification
  • Participer aux réunions du projet
  • Participer aux activités de qualification de routine du site
  • Profil recherché :

  • Vous êtes pharmacien ou titulaire d’un Bac +4 / 5 (AQ / CQ / production), et vous justifiez d’une expérience significative en suivi de qualification / validation sur un site soumis aux exigences de la FDA.
  • Vous connaissez et appliquez la règlementation pharmaceutique américaine et européenne.
  • La connaissance des équipements de production aseptique serait un plus
  • Animé(e) par le sens du service client, vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et possédez de réelles aptitudes relationnelles, ainsi qu’une capacité à travailler en transverse.
  • Vous êtes force de proposition et doté(e) de capacités d’analyse et de synthèse.
  • Vous êtes autonome et doté (e) d’une grande capacité à décider, argumenter les décisions et convaincre
  • Anglais courant (lu, parlé, écrit)
  • Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers.

    Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent !

    Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, merci de nous transmettre votre candidature par mail à directement par courrier au Service Ressources Humaines DELPHARM DIJON, 6 Boulevard de l’Europe, 21800 QUETIGNY

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