Responsable qualité dispositifs médicaux
Leem
Paris, France
il y a 11h

Descriptif

Rattaché(e) au Directeur Qualité Affaires Règlementaires et en collaboration avec la responsable qualité du site de Troyes, le / la Responsable Qualité aura pour mission l’implémentation et le maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) sur les sites de Paris et de Troyes.

Les missions concernent à la fois la partie qualité système et opérationnelle : Pilotage du SMQ : Maintien et amélioration continue selon ISO 13485 : 2016 et selon le programme d’audit MDSAP : gestion des non-conformités, CAPA, indicateurs (KPI), réclamations clients, processusResponsabilité de la Gestion documentaire dont l’administration d’un système PLM (documentaire)Participation à la création de SMQ des filiales de BioSerenity selon les référentiels locauxRéalisation et organisation des Audits internes et externesQualité Opérationnelle : suivi fournisseurSupport aux équipes s’agissant les sujets qualité Préparation et animation de la revue de directionDes déplacements réguliers sont à prévoir sur le site de Troyes.

Profil :

Titulaire d’un master 2 ou d’un diplôme d’ingénieur biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité.

Vous possédez une première expérience de 5 à 7 ans en SMQ, de préférence dans le secteur des Dispositifs Médicaux.

Vous maitrisez la norme ISO 13485 : 2016.

Vous connaissez idéalement les normes spécifiques aux logiciels médicaux et cybersécurité dont la norme ISO 62304.

Vous aimez travailler dans un environnement start-up, avez le goût du travail en équipe et pour les nouvelles technologies.

Vous êtes pro actif, autonome et rigoureux.

Type d'emploi : CDI Temps plein Statut cadre

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