Responsable AQ & Validation Qualification (H/F)
Groupe Alerys
Lyon, France
il y a 1 mois

Poste

Si la perspective d'intégrer une entreprise porteuse de projets d'envergure, et en croissance, vous intéresse, venez nous rejoindre et contribuer à notre développement.

Rattaché(e) au Département Assurance Qualité, vous élaborez et supervisez les protocoles de validation de procédés, de qualification des équipements et de transfert de technologie pour les lots cliniques de Phase II et III.

Votre rôle consiste à assurer la mise à disposition des produits dans le respect des exigences de coûts, délais, quantité et de qualité.

Vos missions :

  • Encadrer et manager 2 ingénieurs Validation / Qualification,
  • Vous assurer de la mise en œuvre et du respect de la politique de Qualification / Validation,
  • Garantir le suivi du plan directeur de validation,
  • Etre référent et responsable de la mise en œuvre de nouveaux projets de qualification / validation,
  • Participer aux analyses de risques des procédés et équipements,
  • Superviser la rédaction de l'ensemble de la documentation liée aux qualifications des équipements, validation des méthodes analytiques, des procédés et des systèmes informatisés,
  • Participer aux audits internes / externes,
  • Etre garant du maintien de l'état validé de tous les systèmes,
  • Assurer la veille réglementaire pour les standards et référentiels à respecter,
  • Profil

    PhD ou Ingénieur Biochimie ou Génie des Procédés ou Biologie, vous avez une expérience réussie (5 / 8 ans minimum) dans une fonction similaire acquise sur un site industriel du secteur de la Santé et dans un environnement international.

    Vous êtes doté d'une bonne connaissance des procédés biotechnologiques et des référentiels BPF, GMP.

    Vous avez déjà piloté des projets de validation auprès d'acteurs internes et externes et êtes à l'aise dans un environnement multidisciplinaire et multiculturel.

    Adaptable, rigoureux et autonome, vous savez exercer un regard critique face aux difficultés rencontrées. Consciencieux, doté d'un sens aigu des responsabilités, vous êtes reconnu pour vos capacités à travailler dans un environnement exigeant et en mouvement.

    Doté d'un fort esprit d'analyse et de synthèse, de réelles capacités d'animation et de coordination de projets, de qualités relationnelles indéniables, vous avez également une bonne capacité de conviction.

    Anglais courant exigé.

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