PHARMACIEN ENREGISTREMENT
REG AFFAIRS GDD
Ile-de-France, France
il y a 1 mois

Job Description

Au sein de la direction Global Drug Development / Regulatory Affairs et rattaché(e) au Responsable Enregistrement Européen, vous aurez pour objectifs pour les médicaments dont vous aurez la charge :

  • Assurer la responsabilité technique et réglementaire de l’enregistrement des essais cliniques locaux auprès de l’Autorité compétente, en fonction des exigences réglementaires et en liaison avec les autres Départements et le Siège
  • Assurer la responsabilité technique et réglementaire de l’enregistrement des médicaments gérés par une procédure européenne (Procédure de Reconnaissance Mutuelle, Procédure décentralisée, Procédure centralisée), en fonction des exigences réglementaires et en liaison avec les autres départements, les autres filiales européennes et le siège
  • Contribuer à la stratégie d’accès au marché et de maintien sur le marché et implémenter les actions nécessaires pour la réussite de cette stratégie
  • Assurer la responsabilité technique et réglementaire des modifications post AMM (variations cliniques et pharmaceutiques) pour les produits enregistrés en procédure de Reconnaissance Mutuelle.
  • Gérer les aspects réglementaires des ATUS et RTUs
  • A ce titre, vous aurez pour missions principales :

    1- Contribuer à la définition de la stratégie d’obtention des AMM (Autorisation de mise sur le Marché) via une procédure européenne :

  • Proposer la meilleure stratégie pour l’obtention des AMM dans le respect des procédures nationales ou internationales, en collaboration avec les autres départements, le Siège et les autres filiales
  • Suivre les dossiers d’enregistrement et assurer leur mise en œuvre locale
  • ex. : Plans de gestion des risques / documents de minimisation des risques)

    2- Participer activement aux Local Brand Teams, DRA Subteams, MACOM et se faire le représentant de la fonction auprès de ces différentes instances.

    3- Assurer et piloter pour les médicaments dont il a la charge le dépôts des dossiers de demande d’essais cliniques locaux, l’obtention des autorisations d’essais cliniques, autoriser la mise en place des essais cliniques en France en relation avec l’ANSM, le Siège et les autres Départements..

    4- Assurer l’actualisation de la partie clinique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des produits enregistrés en procédure de Reconnaissance Mutuelle, leur dépôt auprès des Autorités de Santé, et la diffusion, auprès des services concernés, des décisions prises par les Autorités de Santé, ainsi que leurs conséquences pour la commercialisation des produits.

    5- Assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.

    6- Assurer la gestion réglementaire des ATUs et RTUs en relation avec l’ANSM et / ou avec le Siège et / ou les départements concernés

    7-Développer une stratégie de communication :

    Assurer des relations étroites et régulières avec : le siège, les autres départements, les Autorités de Santé, les experts, les autres filiales

    8- Assurer une vieille réglementaire :

    Suivre en permanence l’évolution de la réglementation française, européenne et internationale en matière d’enregistrement

    Classification du poste : groupe 7.

    Minimum requirements

    Docteur en Pharmacie avec une spécialisation de type Master en Enregistrement Européen, vous justifiez d'au moins 3 ans d’expérience dans une fonction similaire (Affaires Réglementaires -

    Enregistrement - Essais Cliniques).

    Compétences clés :
  • Anglais courant
  • Anglais courant
  • Connaissances et utilisation de la réglementation et des procédures d’enregistrement : utiliser ses connaissances de la réglementation pour répondre aux questions des autres départements, autres filiales ou du Siège, en adaptant sa réponse aux cas particuliers
  • Bonne connaissance de l’environnement réglementaire français et européen
  • Bonnes techniques de communication écrite et orale
  • Capacités d’analyse et de synthèse
  • Capacités d’organisation, de planification et de gestion des priorités.
  • Autonomie et capacité à décider
  • Capacité à travailler en équipe
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