Ingenieur Qualification Validation 1 1
Guerbet
Paris, France
il y a 1j

Description

Membre de l’équipe de Qualification / Validation dont le périmètre est la qualification de locaux, utilités, équipements, environnement, validation de nettoyage et stérilisation.

  • Contribue au déploiement du Plan Directeur de Validation et des Plans de Validation
  • Propose et contribue à l’élaboration des stratégies de Qualification / Validation, notamment dans le cadre de maîtrise du changement et des projets d’investissement, identifie les données critiques, élabore des protocoles et rapports, coordonne et organise les activités de Qualification / Validation avec les partenaires opérationnels
  • Est force de proposition pour améliorer les pratiques de qualification / validation et tout autre processus associé, dans le but de gagner en efficacité sur ses activités et en maîtrise des process de production
  • Contribue au traitement des non conformités, déviations, réclamations, à l’analyse de leurs causes racines, à l’identification et au suivi des actions correctives
  • Représente son périmètre d’activité auprès des interlocuteurs : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs
  • Participe à la veille réglementaire sur les référentiels qualité concernant son périmètre d’activité et à la mise en application de leur évolution
  • Required Skills & Background

  • Compétences en qualification équipement, automatismes, locaux, utilités, environnement, validation de nettoyage / stérilisation : dépyrogénation
  • Expérience du travail en transverse, autonomie, force de proposition, proactivité, relais spontané et rapide des informations
  • Connaissance des process industriels pharmaceutiques et des GMP et autres référentiels métiers
  • Education

  • Bac +5, ingénieur process ou pharmacien avec master process
  • Compétences en qualification équipement, automatismes, locaux, utilités, environnement, validation de nettoyage / stérilisation : dépyrogénation
  • Expérience du travail en transverse, autonomie, force de proposition, proactivité, relais spontané et rapide des informations
  • Connaissance des process industriels pharmaceutiques et des GMP et autres référentiels métiers
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