Pharmacien Affaires Réglementaires Essais Cliniques -H/F-
Excelya
IDF, France
il y a 2j

I. Excelya

Excelya est une CRO innovante et dynamique qui intervient auprès des différentes industries du monde de la santé : pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Notre politique RH inédite ainsi que notre dynamisme nous ont permis d’atteindre la taille de 250 personnes en 2018.

Outre sa mission, chaque Excelyen a aussi un rôle actif dans la vie et le développement d’Excelya. Nous nous différencions par un esprit d’entreprise fort, partagé par l’ensemble de nos membres.

II. Mission

Dans le cadre du développement de nos activités réglementaires en IDF, nous cherchons des Pharmaciens ou des profils M2 scientifiques spécialisés dans la préparation et la soumission de dossiers de dépôt d’essais cliniques à l’échelle internationale.

Pour ce projet vos fonctions seront :

  • Rédaction / Revue des Autorisations d'Etudes cliniques (CTA) (Investigational Medicinal Product Dossier IMPD pour les dépôts en Europe ou IND aux Etats Unis) en lien avec les responsables du développement pharmaceutique / partenaires
  • Rédaction des réponses aux questions des Agences dans le cadre des CTA
  • Prise en charge de la soumission des dossiers de demandes d’essais cliniques des phases I à III
  • Interaction constante avec les chefs de projet et les accompagner sur l’aspect réglementaire lié à l’essai clinique
  • III. Profil

  • Pharmacien ou M2 Scientifique
  • Bonnes qualités relationnelles et d’autonomie
  • Vous justifiez de 2 années d’expérience dans le dépôt et l’ouverture d’essais cliniques
  • L’anglais est obligatoire
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