Expert Validation MAST
NTO BTDM
Alsace, France
il y a 9j

Société :

Leader mondial de la santé, Novartis possède l'un des pipelines de produits les plus intéressants de l'industrie pharmaceutique.

La diversité de nos salariés améliore notre capacité à répondre aux besoins des patients et d'autres parties prenantes. Retenir le talent le plus qualifié ajoute de la valeur à notre entreprise, à nos clients, à nos employés, à nos actionnaires, à nos fournisseurs et aux communautés dans lesquelles nous vivons et travaillons.

Nous encourageons les associés à se concentrer sur les réalisations grâce à la collaboration et à l'innovation.

Rôle :

L'expert en validation de processus définira et mettra en œuvre des activités de validation de processus liées à la fabrication de substances médicamenteuses biologiques sur le site de Huningue.

Cela inclut des études de validation de processus (par exemple, validation des opérations de l'unité de traitement, temps de maintien, études du cycle de vie) et également des systèmes connexes (par exemple, nettoyage, gestion des risques du site).

Il / elle sera responsable de la définition de la stratégie d'étude, de la planification et de la coordination des activités, de la rédaction et de l'approbation des documents relatifs à ces activités et de la communication des progrès à la gestion du site et du réseau.

Il / elle devra travailler en étroite collaboration avec les départements Développement de Processus, Ingénierie, Production, Chaîne d'Approvisionnement, Qualité, Réglementation et autres sites de fabrication du réseau Novartis, afin d'assurer la qualité et la ponctualité de l'approvisionnement à temps de nos produits à nos patients.

Responsabilités :

Participation la création et à la maintenance du plan directeur de validation (VMP) pour les systèmes de fabrication de processus et / ou de site (par exemple, validation de nettoyage).

Participation à la définition des concepts et des exigences pour la validation des processus en collaboration avec des experts en processus internes et externes, conformément à l'assurance qualité et aux obligations réglementaires.

Définition des procédures locales, des modèles et des évaluations / évaluations des risques pour les processus de validation, la documentation et les plans directeurs de validation.

Conseil au site de fabrication sur l'impact des évaluations de criticité des composants.

Traduction de la stratégie de contrôle du processus en un plan ciblé pour la validation du processus et le maintien tout au long du cycle de vie du produit.

Déroulement de la stratégie de vérification continue du processus (VPO). Et d'évaluation des risques pour le VPO.

Conduire la stratégie de validation des processus de nettoyage et les études sur les extractibles et les lixiviables.

Soutenir la rédaction et l'approbation des documents de validation.

Exécuter et gérer le plan de validation en fonction des priorités

Maintenir toutes les activités et tous les projets en état d'inspection avant les audits internes ou externes afin d'assurer des inspections réussies, par exemple, aucune observation critique liée aux activités de validation.

Support et dépannage de problèmes de validation complexes lors des opérations de fabrication. Soutenir / (diriger / coordonner) les équipes d'enquête.

Gestion de déviation de lead / (support) et gestion de Change Control. (Assurer un engagement et un soutien appropriés des parties prenantes, et communiquer clairement sur les progrès et les problèmes).

Maintenir la connaissance des exigences réglementaires telles que définies par les documents d'orientation de l'EMA, de la FDA et de l'ICH.

Examiner les publications techniques pour se tenir au courant des développements dans l'industrie.

Élaborer et rédiger des réponses pour les sections techniques des documents réglementaires.

Rédiger (examiner et approuver) les sections du CMC pour les documents de dépôt réglementaires et les réponses aux questions des organismes de réglementation.

Fournir des conseils à l'équipe sur le contenu approprié).

Représenter l'équipe de validation des processus lors des audits / inspections de conformité réglementaires et de routine.

Profil :

Master en Sciences de la vie, en génie biologique ou en biotechnologie

Au moins 5 à 7 ans d'expérience professionnelle dans la validation de processus et / ou dans la production de BPF et / ou dans la qualité en industrie biopharmaceutique

Expérience de l'exécution de la validation de processus

Expertise en révision et rédaction de rapports techniques.

Expérience avérée en gestion de projet dans un environnement matriciel (par exemple, multi-sites, développement technique, autres fonctions)

Compréhension approfondie des processus de fabrication biopharmaceutiques et de l'équipement de traitement connexe

Solide connaissance pratique des systèmes de qualité et des exigences réglementaires de plusieurs autorités sanitaires

Compréhension fondamentale des tests analytiques pharmaceutiques standards.

Anglais (courant), Français (bon niveau hautement souhaitable),

Postuler
Postuler
Mon email
En cliquant sur « Continuer », je consens au traitement de mes données et à recevoir des alertes email, tel que détaillé dans la Politique de confidentialité de neuvoo. Je peux retirer mon consentement ou me désinscrire à tout moment.
Continuer
Formulaire de candidature