Responsable qualité / validation site
WINSEARCH
Doubs, France
il y a 4j

Vous avez l'esprit start up et êtes expérimenté (e) en Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux ? Alors cette offre est faite pour vous !

Notre client conçoit et fabrique des dispositifs médicaux implantables : des prothèses innovantes, mini invasives et connectées pour les domaines cardiaque, vasculaire et en urologie.

Dans le cadre de son développement, il recrute pour l'un de ses sites dédié à l'urologie et basé à Besançon, son futur Responsable Qualité Site H / F.

Enjeu principal : En tant que référent qualité, dans un premier temps, accompagner le site à l'obtention du marquage CE et au lancement en production du produit développé.

Responsabilités :

Rattaché(e) à la direction qualité, vous managez tous les sujets qualité incluant la validation ; vos principales missions :

  • Maintenir et gérer le Système de Management de la Qualité (selon la norme ISO 13485),
  • Manager le processus de gestion documentaire et de formation du personnel relative au SMQ ,
  • Gérer les processus de gestion des non-conformité, analyses de risque, CAPA (Action corrective et préventive) ,
  • Planifier, réaliser et suivre les audits internes et externes (fournisseurs, sous-traitants et organisme notifié) ,
  • Piloter la gestion des changements,
  • Participer à la qualification des fournisseurs,
  • Assurer la qualification de la salle blanche, le suivi des paramètres et contrôles microbiologiques,
  • Assurer la validation des différents process (stérilisation EtO, Biocompatibilité, packaging, nettoyage ),
  • Effectuer la libération des produits.
  • H / F De formation supérieure (de type ingénieur), vous justifiez d'une première expérience de 3 ans minimum en qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux et êtes familier des normes Iso 13485 / 14971 / 14644.

  • Ce poste est ouvert à un profil Technicien Supérieur Qualiticien H / F cumulant plus de 5 ans dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
  • Votre anglais est opérationnel (oral et écrit avec rédaction de documents spécifiques).

    Au-delà de votre parcours, vous avez un esprit de bâtisseur / se et fédérateur. Vous montrez de bonnes capacités d'adaptation à un environnement polyvalent.

    A chaque problème ses solutions !

    Ce poste constitue une véritable opportunité de rejoindre une équipe composée d'experts et une entreprise à taille humaine en développement, dans un contexte d'innovation et de haute performance.

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