Chargé de Matério-Vigilance - F/H
SNITEM
Courbevoie, France
il y a 7j

Résumé du poste :

Dans le respect de la réglementation en vigueur, dans le cadre des directives fixées par les Business Unit et sous la responsabilité du Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires & Qualité, le titulaire du poste a pour objectif principal le suivi des dossiers de matériovigilance et des réclamations qualité produit.

Missions Principales

  • ASSURER LE SUIVI DES DOSSIERS DE MATERIOVIGILANCE ET DES RECLAMATIONS QUALITE PRODUIT DANS LE RESPECT DES DELAIS REGLEMENTAIRES (60 %) A réception, traduire en anglais l’incident / réclamationEnregistrer les dossiers de réclamation sous 24 heures dans le complaints management system (complaint website) auprès du groupe et dans la base de données des réclamations et matériovigilanceEtablir des contacts par téléphone ou par email, le cas échéant, avec les notificateurs d’incidents pour obtenir les informations et éléments constitutifs du dossier,Transmettre les accusés de réception des incidents / réclamations qualité aux clientsEnvoyer les questionnaires appropriés aux clients pour demande d’information complémentaire,Traduire en français et transmettre aux clients la liste des informations complémentaires demandées par le groupeAssurer le suivi de la réception des informations et des dispositifs retournés pour analyse (suivi logistique / transporteur TNT ou autre) et le cas échéant, relances des clients,Traduire en anglais et transmettre les informations fournies par les clients (renseignements complémentaires demandées par le groupe, Compte-
  • Rendu Opératoire, résultats d’analyses médicales ) au niveau international, aux Divisions concernéesObtenir les numéros de RA (autorisation de retour) auprès du groupe et envoi au niveau international, aux Divisions concernées, via UPS ou autre transporteur, des produits incriminés pour analyseSuivre les retours / pertinence des résultats d’analyse,Préparer la rédaction (traduction en français des résultats d’analyse du groupe : investigation letter ) et envoyer les courriers de réponse finale aux clients / ANSM, après validation par le responsable des affaires réglementaires le cas échéant,Transmettre la réponse clients traduite en français à la Global Complaints team pour archivage dans PILGRIMDéclarations d’incidents de matériovigilance à l’ANSM : réponses aux questions de l’ANSM, transmission des volumes de ventes et nombre d’incidents similaires ;
  • traduction en français / anglais pour assurer la correspondance entre le groupe et l’ANSMMise à jour en continu de la base de données des réclamations et matériovigilance,Archiver les dossiers sous forme dématérialiséeConsulter le statut des réclamations dans le logiciel groupe PILGRIM

  • SUPPORTER L’ACTIVITE TECHNICO-REGLEMENTAIRE (20 %) Polyvalence : gérer et suivre des rappels produit et informations de sécurité,Recherche de la traçabilité des produits concernés par un rappel,Rédaction des fiches techniques EuropharmatPublicité : Rédaction des mentions obligatoires
  • SUPPORTER LE SMQ (Système de Management de la Qualité) (20 %) Participer au maintien et à l’amélioration du SMQParticiper aux actions correctives initiées après audits des activités du processus Affaires Réglementaires et du processus QualitéEffectuer des formations et sensibilisation des collaborateurs internes au signalement des réclamations produits et incidents de matériovigilance
  • Clef de réussite

  • Parcours académique / Éducation : Bac +2
  • Expérience : Minimum 2 ans en poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Compétences Professionnelles : Qualités rédactionnelles en français et en anglaisGestion des réclamations clientsConnaissance de la matériovigilance et de son contexte réglementaire,Connaissance du système de management de la qualité (norme ISO 9001 / ISO13485)Connaissance de l’environnement réglementaire des Dispositifs Médicaux
  • Compétences Personnelles : Disponibilité, Réactivité, qualités relationnellesEsprit curieux,Autonomie,RigueurCapacité d’analyse et de synthèse,Esprit d’équipe et d’entrepriseOrganisation & planification,Bonne gestion des priorités
  • Informatique : Pack Office, Internet, SAP, logiciel de traitement des réclamations PILGRIM, Docapost / Maileva
  • Exigences de déplacement :
  • Merci d’adresser votre candidature à Preeyam.nundoo smith-nephew.com

    Postuler
    Ajouter aux favoris
    Retirer des favoris
    Postuler
    Mon email
    En cliquant sur « Continuer », je consens au traitement de mes données et à recevoir des alertes email, tel que détaillé dans la Politique de confidentialité de neuvoo. Je peux retirer mon consentement ou me désinscrire à tout moment.
    Continuer
    Formulaire de candidature