Clinical Research Specialist MDR
SNITEM
Rhône-Alpes
il y a 10j

Le poste

Vous êtes responsable de fournir les orientations cliniques, les stratégies et support au développement de nouvelles technologies et de nouveaux produits, et suivi post-

marché. Vous collaborez avec les ressources internes et externes pour garantir des produits de haute qualité et une utilisation sure et efficace.

Vos activités : Development de Nouveaux Produits et Maintien sur le Marché :

  • Collaborer avec les équipes Cliniques, R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Communication Scientifique, sur les rapports d'évaluation clinique (CER), les analyses d'impact clinique, les rapports de surveillance post marché et autres documents nécessitant l'évaluation de données cliniques et / ou littérature clinique .
  • Travailler avec d'autres groupes fonctionnels (Marketing, R&D, Affaires Réglementaires ) pour identifier les dispositifs concurrents et contribuer à la connaissance et la prise en compte de l’état de l’art dans le domaine thérapeutique et la gamme de produits lors du développement et la commercialisation des produits.
  • Travailler avec le centre de connaissances / Librairie et autres spécialistes de la récupération de données pour élaborer les stratégies de recherches et analyses bibliographiques ou de données scientifiques.
  • Participer activement, examiner et contribuer à l'élaboration du plan de surveillance post-commercialisation (PMS) et de suivi clinique post-
  • commercialisation (PMCF).

  • Développer et maintenir une connaissance approfondie des meilleures pratiques d'évaluation clinique et des lignes directrices des organismes de réglementation sur les exigences d'évaluation clinique.
  • Fournir une expertise en la matière pour assurer la finalisation en temps voulu des rapports d'évaluation clinique (CER) afin de justifier la sécurité et la performance des dispositifs médicaux et soutenir les enregistrements et lancements ou recertifications de produits dans diverses régions (peut nécessiter de travailler avec d'autres rédacteurs médicaux internes ou contractuels )
  • Collaborer avec la Qualité et d'autres partenaires interfonctionnels pour élaborer une documentation complète sur les risques, telle que;
  • Plan de gestion des risques, évaluation des risques liés aux produits, analyse des modes de défaillance et leurs effets (FMEA), rapport de gestion des risques et examen de la gestion des risques après le lancement.

  • Servir de représentant de la recherche clinique pour le développement de nouveaux produits et / ou maintient des produits après la mise sur le marché pour fournir les conseils et expertise clinique, les stratégies et support pour le développement de nouvelles technologies, de nouveaux produits , extension d’indications et suivi post-
  • marché. Execution des études cliniques :

  • Concevoir et élaborer les principaux documents d'étude clinique (par exemple des formulaires de consentement éclairé, plans de monitoring) garantissant que l'étude produira des données fiables pour supporter le processus d'approbation.
  • Assurer la gestion des centres investigateurs, afin de garantir la bonne exécution des programmes cliniques et des stratégies interfonctionnelles.
  • Préparer les activités de démarrage de l'étude et collaborer avec l'équipe de monitoring pour coordonner la qualification, le lancement de l'étude, les visites de contrôle de suivi et les visites de clôture sur sites afin de s'assurer que les exigences de l'étude sont remplies.
  • Superviser et respecter le protocole d'étude, le budget et le calendrier.
  • Servir de liaison pour les négociations budgétaires et contractuelles.
  • Effectuer un suivi auprès des moniteurs et des centres investigateurs pour s'assurer que toutes les recommandations / demandes d'informations supplémentaires sont résolues.
  • Servir en tant qu'expert clinique et scientifique pour le personnel du site, les investigateurs, les représentants des ventes et d'autres membres du personnel concernant les produits à l’étude et le protocole.
  • Impliqué dans la préparation des documents pour les publications, la coordination des soumissions avec le département de la communication scientifique.
  • Faciliter le développement de la stratégie de communication scientifique.

  • Superviser la conduite des études cliniques assignées, y compris agir à titre de liaison avec les investigateurs, afin d'assurer la qualité et l'intégrité des données.
  • Fournir des mises à jour du projet pour communiquer efficacement au management sur une base régulière.

    Profil recherché

    Qualifications Indispensables De formation scientifique et / ou Clinique, Qualité / Affaires règlementaires (bac + 5 minimum), vous justifiez d’une expérience confirmée dans une fonction similaire.

    Une expérience dans le secteur des Dispositifs Médicaux Implantables serait essentielle. Connaissances approfondies des référentiels réglementaires 93 / 42 / CE, 2017 / 745, MEDDEV 2.7.1 rev 4.

    Connaissances des obligations réglementaires pour les études cliniques et des bonnes pratiques cliniques (GCP).

    Organisé, dynamique et doué d’un sens relationnel avéré, vous interagissez au sein d’une structure globale, organisée de façon matricielle et assurez aux équipes projet le respect des délais et la qualité des solutions proposées.

    La maîtrise de l'Anglais est indispensable tant à l'oral qu'à l'écrit.

    Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre capacité d'analyse et de synthèse.

    Vous faites également preuve de bonne qualités relationnelles et d'écoute, ainsi que d'une bonne capacité à travailler en équipe.

    Votre Candidature Si cette opportunité est susceptible de vous intéresser, n'hésitez pas à postuler en ligne !

    Postuler
    Postuler
    Mon email
    En cliquant sur « Continuer », je consens au traitement de mes données et à recevoir des alertes email, tel que détaillé dans la Politique de confidentialité de neuvoo. Je peux retirer mon consentement ou me désinscrire à tout moment.
    Continuer
    Formulaire de candidature