Pharmacocinéticien (H/F)
Virbac
FR-06-Carros
il y a 1j

Dans le cadrede la stratégie de l’Innovation Produit, au sein de l’Equipe Préclinique en R&D Pharmaceutique Corporate, votre mission sera de piloter les différentes études de pharmacologie (PK, PK / PD) et résidus des projets que vous avez en charge, dans le but obtenir l’autorisation de mise sur le marché des produits, d’assurer un support ad hoc pour l’ensemble du groupe Virbac (participation aux plans de développement globaux, définition de design d’études, conduite et analyse d’études, rédaction de dossiers et autres supports réglementaires).

Vous serez en charge de :

  • utiliser l’expertise pharmacologique pour proposer l’approche la plus efficace et adaptée aux objectifs du projet, pour les phases d’exploration comme de développement.
  • proposer un plan de développement pour documenter les parties PK, PK / PD et résidus des dossier d’AMM (en particulier EU et US) en mutualisant tant que possible les études conduites pour que celles-
  • ci puissent servir à l’enregistrement du produit dans les différents zones géographiques cibles (prise en considération des requis d’autres territoires ex : BR, CN ).

  • établir le cahier des charges technique des études PK, PK / PD et résidus à conduire en interne ou en externe en partenariat avec des CROs (synopsis d’étude, appel d’offre, discussions techniques incluant les besoins en bioanalyse, contrat, définition des rôles et responsabilités), assurer leur mise en place, leur suivi et leur finalisation (analyse des résultats avec les outils en place, gestion du rapport) en respectant les jalons temporels du projet et les requis qualité en vigueur.
  • rédiger les arguments PK, PK / PD et résidus pour soutenir les parties innocuité et efficacité des dossiers d'AMM dans les pays ciblés (en particulier EU et US) et les documents nécessaires à l’enregistrement du produit dans d’autres territoires selon les requis locaux, répondre aux questions techniques des autorités (compléments d'information, renouvellements, liste de questions) pour qu’à l’issue de la procédure le RCP soit le plus favorable au produit quel que soit le territoire.
  • préparer les supports nécessaires et représenter les intérêts Virbac auprès des autorités réglementaires ad hoc (scientific advice pour le CVMP, briefing document pour le CVM, support powerpoint pour les autorités nationales, analyse PK et document de position scientifique en aide aux filiales...)
  • participer aux évaluations de partenariats de licensing au travers de data room, conduite d’essais de preuve de concept, etc.
  • assurer une veille scientifique et réglementaire en relation avec les projets d’innovation Virbac en cours dont vous avez la charge.
  • Qualifications

    De formation Pharmacologue / Pharmacocinéticien (niveau Master ou Ph.D), vous possédez une expérience en Pharmacocinétique et des compétences en modélisation PK / PD.

    Vous maîtrisez l'Anglais, et une première expérience dans un poste similaire serait un plus. Vous avez une bonne connaissance de la règlementation pharmaceutique vétérinaire et vous maîtrisez le référentiel qualité BPL.

    Votre motivation et votre rigueur associées à votre sens de l'analyse et de la synthèse, vos qualités relationnelles et votre ouverture d’esprit seront des atouts déterminants pour votre réussite.

    Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique dans une entreprise en forte évolution, rejoignez-nous !

    Virbac s'engage depuis plusieurs années en faveur de la diversité et de l'égalité des chances notamment sur la question du handicap.

    Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation d'handicap.

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