Pharmacien réglementaire CDD H/F
F. Hoffmann-La Roche Ltd
France
il y a 16j
  • Job facts
  • La direction de l’Accès au Marché & de la Valorisation a pour mission d’assurer aux patients l’accès à l’innovation en répondant à tous les impératifs économiques et réglementaires liés à la prise en charge de cette innovation.

    Cette direction intègre les aspects nationaux et régionaux de l’accès, de l’autorisation de mise sur le marché à la distribution du médicament.

    Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) Pharmacien Réglementaire en CDD.

    Vos missions

    Au sein du département des Affaires Pharmaceutiques et Qualité, reportant à la Responsable Réglementaire de l’Unité Thérapeutique hématologie, onco-

    dermatologie et inflammation, nous recherchons un(e) Pharmacien Réglementaire.

    Vos missions au quotidien seront les suivantes :

    Gestion des activités enregistrement pour un portefeuille de produits :

  • Contribution au contenu des projets de RCP en prenant en compte les besoins et spécificités de la filiale auprès de la maison-mère
  • Validation des traductions des annexes d’AMM des spécialités enregistrées en procédure centralisée selon les modalités des procédures européennes tout en prenant en compte les enjeux de la filiale
  • Suivi des plans de gestion de risques et coordination de la mise en place du matériel éducationnel en collaboration avec la maison-
  • mère, les équipes internes et l’ANSM

  • Coordination le cas échéant des lettres aux professionnels de santé en relation avec la maison-mère, les équipes internes et l’ANSM
  • Interactions avec l’ANSM notamment lorsque celle-ci est Co-Rapporteur sur le dossier
  • Coordination des réponses aux demandes de l’ANSM dans le cadre d’une potentielle RTU, contribution à la rédaction du protocole et suivi avec l’ANSM.
  • Contribution à la stratégie et à l'élaboration des dossiers de demande d'ATU en collaboration avec la maison mère, les autres départements concernés et l’ANSM
  • Contribution à la stratégie d’accès au marché ces produits en collaboration avec la maison-mère et les équipes internes
  • Contribution à la compliance avec notamment la mise à jour en temps réel des bases de données réglementaires
  • Conseil auprès des équipes sur l’ensemble des aspects réglementaires Gestion des activités essais cliniques :
  • Constitution, soumission et suivi des dossiers de demande d'autorisations d'essais cliniques, de modifications substantielles et de toute autre notification (début et fin d’essai, DIL, fait nouveau, arrêt temporaire, ) dans les délais impartis auprès de l'ANSM en collaboration avec la maison-
  • mère, le département médical et les opérations cliniques

  • Conseil auprès des équipes internationales et locales quant à la stratégie de dépôt auprès de l’ANSM au regard de la réglementation et de l’expérience acquise
  • Revue périodique de la partie réglementaire du TMF des essais cliniques
  • Validation de l’annexe pharmaceutique des contrats et avenants dans le cadre des Etudes soutenues par Roche Participation à la veille réglementaire applicable aux essais cliniques et à l’enregistrement.
  • Métier à forte exposition, vous collaborerez étroitement avec de nombreux métiers en interne : Direction médicale, Département des Opérations cliniques, Département pharmacovigilance, Direction Unité thérapeutique Hématologie / maladies rares, Direction accès National et prix, Direction accès régional, Direction juridique et compliance.

    Vous serez en forte interaction avec la maison mère et à l’externe avec les Autorités de santé.Vous intervenez sur des problématiques complexes et variées.

    Domaine thérapeutique : hématologie, onco-dermatologie et inflammationCDD à pourvoir dès à présent pour 6 mois.Idéalement vous correspondez au profil suivant :

  • Docteur en Pharmacie complété par un master en droit de la santé ou enregistrement international
  • Expérience d’au moins 2 ans dans un service d’Affaires Réglementaires
  • Capacité à analyser, synthétiser et à rendre compte
  • Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire
  • Anglais courant
  • Autonomie, rigueur et adaptabilité
  • Roche is an equal opportunity employer.

    Affaires réglementaires, Affaires réglementaires >

    Affaires réglementaires générales

  • Who we are
  • Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd’hui tout en innovant pour l’avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie.

    Depuis toujours, l’excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux.

    Rigueur scientifique, éthique et accès à l’innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd’hui, pour demain.

    Roche souscrit au principe de l'équité en matière d'emploi.

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