Responsable Affaires Réglementaires Europe H/F
GROUPE URVIKA
Rhône-Alpes
il y a 24j

Client

Société mondiale et à taille humaine, dotée d'une forte capacité d'innovation, implantée au Japon, aux Etats-Unis, aux Pays-

Bas, au Royaume-Uni, en Chine, à Singapour et au Brésil nous sommes spécialisés dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux de classe III résorbables (agents hémostatiques pour la régénération de tissus), destinés à être utilisés dans de très nombreuses applications cliniques ainsi que dans la recherche en sciences de la vie.

Bénéficiant de nombreux partenariats et dans un contexte de lancement de nouveaux projets, nous renforçons nos équipes et créons le poste de :

Poste

Responsable Affaires Réglementaires Europe H / F

Basé à Lyon

Rattaché(e) à la Direction Générale, vous travaillez en étroite coopération avec nos équipes Affaires Réglementaires, Clinique et Assurance Qualité, et avec l'appui de Consultants externes et fournisseurs français et étrangers, afin d'assurer la conformité réglementaire (marquage CE) de nos produits et dispositifs médicaux vendus sur la zone Europe et dans les autres pays concernés.

A ce titre, vos principales missions sont les suivantes :

  • Identifier, répertorier et anticiper les contraintes réglementaires susceptibles d'avoir un impact sur la diffusion des produits dans les pays concernés,
  • Elaborer, suivre et mettre à jour, en partenariat avec les services internes concernés et les consultants externes les dossiers de Marquage CE dans le respect des délais planifiés,
  • Assurer la responsabilité de la rédaction, de l'évolution et du suivi des fichiers et documents techniques relatifs au marquage CE, y compris les mises à jour ayant un impact sur la conception et la fabrication,
  • Gérer les risques en conformité avec la norme EN14971,
  • Etre responsable des rapports de vigilance (FSCA, arbre de décision) et des questions avec les autorités compétentes,
  • Contribuer à la définition de la stratégie réglementaire et soutenir les équipes internes concernées (Ventes et Marketing Europe, Logistique, Affaires Cliniques, R&D, Finances, ...),
  • Participer à des projets transverses liés au développement de nouveaux produits,
  • Etre garant de l'image professionnelle et éthique de la société,
  • Soutenir les distributeurs dans leurs démarches (enregistrement, remboursement,...) le cas échéant,
  • Représenter l'entreprise dans les groupes de travail ad-hoc au SNITEM
  • Profil

    Issu d'une formation supérieure Scientifique / Affaires Réglementaires (ISIFC, Pharmacien, Sciences de la Vie, Médecin, ), vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum sur une fonction similaire dans le secteur des Dispositifs Médicaux de classe III (ou éventuellement IIB), avec obligatoirement la connaissance du marquage CE.

    Vous maitrisez la directive 93 / 42 / CEE, les Normes 13485 et 14971.

    Doté d'un bon niveau relationnel, de flexibilité, vous savez gérer des projets multiples et complexes en faisant preuve de rigueur, de grandes qualités rédactionnelles et de fortes capacités d'analyse et de synthèse.

    Vous êtes à l'aise dans un environnement international, multiculturel et dans une PME ou start-up.

    Votre Anglais est irréprochable aussi bien à l'oral qu'à l'écrit.

    Des déplacements sont à prévoir ponctuellement en France et à l'Etranger. Une expérience à l'étranger (US, Japon...) est un plus.

    Nous vous proposons un poste riche, responsabilisant et motivant, au sein d'une PME mondiale, innovante et ambitieuse, qui saura vous offrir des perspectives d'épanouissement et de développement personnel.

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