Inspecteur
ANSM
Saint-Denis, France
il y a 8h

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques

Direction /

Direction de l’inspection (DI)

Pôle :

Inspection des Essais et des Vigilances (INSEVI)

Domaine :

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Ce domaine réalise les inspections des essais cliniques

Fonctions principales :

Finalité du poste :

Participer au contrôle de l’application des lois et règlements relatifs aux essais cliniques portant sur des produits mentionnés à l’article L.

5311-1 du code de la santé publique

Activités principales :

  • réaliser, à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national et à l’étranger, selon les référentiels en vigueur ;
  • exécuter des missions d’expertise pour le compte de l’Agence, d’institutions nationales ou internationales, notamment européennes ;
  • préparer des propositions de réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence

  • participer à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence ;
  • représenter l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence

    Conditions particulières d’exercice :

    10 à 16 déplacements annuels, principalement en France, et potentiellement à l’étranger, de 2 à 5 jours.

    Fonctions secondaires :

    Activités secondaires :

  • Participer à l’élaboration du plan de formation du domaine ainsi qu’à la formation des inspecteurs ;
  • Peut participer, dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires

    Connaissances générales et spécialisées :

    Diplôme requis :

    Impérativement, un diplôme de Docteur en Pharmacie ou en Médecine (diplôme français ou équivalent).

    Expérience professionnelle requise :

    Une première expérience dans les essais cliniques en établissement de santé, dans l’industrie pharmaceutique et / ou en CRO, serait appréciée avec un intérêt et une curiosité prononcés pour les essais cliniques (aspects réglementaires, méthodologie et bonnes pratiques) ou en audit des essais cliniques.

    Ce poste est aussi ouvert à des profils plus expérimentés (minimum de 5 ans dans le domaine des essais cliniques).

    Des compétences en gestion des bases de données et en validation des systèmes informatisés seraient un atout supplémentaire.

    Aptitudes :

    Compétences clés recherchées :

    Capacités d’organisation, respect des délais, autonomie, rigueur

    Aptitude au travail en équipe, sens relationnel

    Capacités de synthèse

    Aisance rédactionnelle

    Mobilité

    Maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit)

    Catégorie : CE1

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