Chef de Projet Certification Dispositifs Médicaux
LNE
Saint-Etienne, France
il y a 6j

Missions

En support de l’équipe opérationnelle de l’antenne de Saint-Etienne, vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille clients composé de fabricants de dispositifs médicaux dans les domaines implantables et invasifs (orthopédie, dentaire, etc. )

Vous bénéficierez d’un parcours d’intégration ainsi que d’un tutorat interne.

Vos missions seront :

  • le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge,
  • le suivi des décisions, conformément au système qualité du GMED,
  • un support technique à l’équipe commerciale,
  • Profil

    Ingénieur ou diplôme équivalent dans le domaine médical / bomédical / sciences pharmaceutiques, médecin, pharmacien

    Des expériences :

  • des technologies de production de l’industrie de la santé (recherche, développement, conception, fabrication, contrôle, essais, validations de dispositifs médicaux, études cliniques.)
  • dans le domaine des activités réglementaires, en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux (principalement Directive 93 / 42 / CEE)
  • Des connaissances :

  • des normes européennes tranverses applicables aux dispositifs médicaux : gestion des risques (EN ISO 14971), biocompatibilité (série EN ISO 10993-
  • 1), conditionnement (EN ISO 11607),

  • des procédés de stérilisation et normes afférentes
  • de l’évaluation clinique
  • de la validation des procédés spéciaux : QI / QO / QP
  • en management de la qualité (ISO 9001 ISO 13485)
  • constitueraient un plus.

    De plus, vous êtes en mesure de planifier, organiser et mettre en oeuvre plusieurs tâches simultanées.

    Vous êtes une personne qui est capable de travailler efficacement à la fois indépendamment et en collaboration avec des équipes.

    Vous aimez les technologies de la santé, êtes sensible à l’innovation et avez le sens du contact.

    Vous êtes :

  • Rigoureux(se), organisé(e)
  • Impartialité, éthique
  • Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite
  • Adaptabilité (outils, équipe)
  • Autonomie de tâches et responsable
  • Anticipation et gestion des priorités
  • Bonnes capacités à rendre compte
  • Sachant trancher, résistant à la pression
  • Dynamique, enthousiaste
  • Solidaire, appartenance à une équipe
  • Forte capacité de travail
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