Expert Qualification (Equipements, Bâtiments, Utilités)
Merck
Martillac, France
il y a 1j

Une carrière chez nous, c’est un parcours continu de découvertes : nos quelque 58 000 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics.

Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche notre curiosité afin d’identifier des méthodes inédites et dynamiques visant à améliorer la vie d’autrui.

Une carrière chez nous, c’est un parcours continu de découvertes : nos quelque 57 000 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et des produits chimiques de pointe.

Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche notre curiosité afin d’identifier des méthodes inédites et dynamiques visant à améliorer la vie d’autrui.

Au sein du Département Qualification / Validation SI sur le site de Martillac (33), vous êtes un référent expert en qualification des équipements, utilités, locaux.

Votre rôle sera principalement de suivre et réaliser les opérations de qualification et requalification des équipements et installations GMP depuis le besoin utilisateur jusqu’à l’utilisation.

Vous prendrez en charge un ensemble de qualifications (Planning, suivi du planning, construction des indicateurs, communication sur l’avancement) sur un projet d’envergure (nouvelle unité, nouveau bâtiment, modifications majeures).

Vous aurez à définir les stratégies de validation et à rédiger la documentation associée : plans de validation, protocoles de qualification, rapports de qualification

Vous déroulerez les tests de qualification.

Vous aurez à revoir la documentation d’utilisation en support des utilisateurs / maintenance / métrologie (URS, Procédures, gammes).

Vous serez autonomes sur la gestion des déviations, CAPA et Change Control en lien avec les activités de qualification.

Vous participerez à la résolution de problèmes liés à l’installation et la qualification des nouveaux équipements.

Vous assurerez la coordination des opérations de qualification et le suivi autonome du planning.

Vous animerez les réunions d’activité qualification.

Vous encadrerez les entreprises extérieures intervenantes dans le cadre des qualifications, et vous serez garant du respect des règles Qualité et EHS du site.

Vous assurerez la transmission des connaissances sur les nouveaux équipements aux équipes du département utilisateur : formation, revue des procédures d’utilisation, revue des spécifications et autres documents qualité créés et nécessitant une expertise technique

Qui vous êtes :

  • Bac+5 Ingénieur et / ou expérience (minimum 5 ans) en Qualification dans le domaine pharmaceutique et idéalement dans les biotechnologies.
  • Vous avez de bonnes connaissances des process et des installations pharmaceutiques (Centrales traitement d’air, utilités propres, enceintes climatiques, bioréacteurs, autoclaves, laveurs ).
  • Vous maîtrisez les exigences réglementaires (BPF / GMP, 21 CFR part 11, GAMP) ainsi que les exigences liées à l’intégrité des données (ALCOA).

  • Vous avez l’esprit d’équipe et aimez collaborer en transverse.
  • Vous avez des compétences en anglais qui vous permettent de rédiger, présenter des documents et de travailler dans un contexte international.
  • Ce que nous vous offrons : Chez nous, les opportunités d’innovation sont permanentes. Nous vous offrons l’opportunité de réaliser vos ambitions et nos différentes activités offrent plusieurs possibilités d’évolution de carrière à ceux qui sont à la recherche de nouveaux horizons.

    Nos collaborateurs se voient confier des responsabilités de façon précoce et nous vous offrons le soutien nécessaire pour élaborer votre propre plan de carrière, en accord avec vos aspirations et vos priorités dans la vie.

    Rejoignez-nous et exploitez votre curiosité !

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