Directeur de programme clinique H/F
Pierre Fabre S.A.
Midi-Pyrénées, France
il y a 2j

Mission

  • Réunir les données scientifiques, interagir avec les acteurs de la recherche et apporter une expertise médicale et scientifique sur les aires thérapeutiques et les produits sur lesquels vous travaillez ;
  • Elaborer et proposer les plans de développement clinique et définir le design des études cliniques de ce plan; suivre le déroulement des études et en analyser les résultats ;
  • Participer en qualité de référent scientifique aux pre-IND meetings, Scientific Advices et autres interactions avec les autorités (EMA, FDA, et autres autorités nationales) ;
  • Participer à la rédaction ou revue des principaux documents des études en charge et à l'écriture du CTD et à la soumission, y compris dans les interactions avec les autorités d'enregistrement ;
  • Proposer des stratégies de positionnement et une expertise médicale aux équipes Marketing pour les produits en life cycle management et en pré-lancement ;
  • Assurer un support et l'interface avec les opérations cliniques et autres acteurs du développement clinique internes et sous-traitants ;
  • Profil

  • Médecin avec une expérience d'au moins 3 ans dans l'industrie pharmaceutique en développement clinique ou Medical Affairs
  • Oncologue de formation ou avec une première expérience de l'oncologie
  • Vous avez une expérience de soumission en vue d'AMM et des interactions avec les autorités dans ce contexte
  • Vous êtes autonome et organisé.
  • Vous avez un bon niveau d'anglais (oral et écrit)
  • Critères candidat

    Niveau d'études minimum requis

    Niveau supérieur à Bac + 5

    Niveau d'expérience minimum requis

    Demandeur

    Date de prise de fonction souhaitée

    01 / 02 / 2019

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