Chargé(e) de conformité & essais cliniques (H/F)
DMS Imaging
Nîmes
il y a 6j

DMS Imaging

Au sein d’une équipe R&D de 35 personnes, sous la responsabilité du Responsable V&V, vous serez en charge de la validation clinique / études cliniques et de la validation de l’ergonomie des produits du Groupe ainsi que des dossiers d’homologations techniques / normatives / cliniques et de mise en conformité au regard des référentiels applicables des produits du groupe.

Vos missions :

Pour les études cliniques :

  • Rédiger les documents de recherche (protocole, cahier d’observation, lettre d’information, consentement éclairé ) ;
  • Soumettre les projets d’études aux autorités compétentes : ANSM, Comité de Protection des Personnes (CPP) ;
  • Réaliser la mise en place et le suivi des études cliniques in vitro et in-vivo sur les dispositifs médicaux et non médicaux du Groupe auprès des centres hospitaliers et cliniques partenaires (nationales et internationales) : études de faisabilité, visites de mise en place, visites de monitoring, visites de clôture ;
  • Veiller au bon déroulement clinique et technique des études en accord avec le protocole, les procédures et les obligations réglementaires ;
  • Analyser les données, rédiger et maintenir à jour les rapports d’études (PMCF) ;
  • Participer à la rédaction d’articles scientifiques (études bibliographiques ) ;
  • Suivre et développer le réseau de partenaires pour les études cliniques (démarchage de nouveaux partenaires cliniques ) ;
  • Participer à la veille concurrentielle ;
  • Etablir et suivre le budget lié aux études cliniques ;
  • Tenir à jour les procédures relatives à la fonction ;
  • Gestion de la surveillance clinique post-marché (Post-Market Clinical Follow-Up, Post-Market Surveillance) ;
  • Participer à la pérennité du processus Qualité ;
  • Rédiger et maintenir à jour les Rapports d’Evaluation Clinique des dispositifs médicaux du Groupe ;
  • Soutenir l’équipe de support client et de commerciaux pour toutes questions cliniques.
  • Pour les homologations / Certifications des produits (médicaux ou électrodomestiques) :

  • Contribuer à la validation du bon fonctionnement en effectuant les tests requis (dosimétrie, mesures sur fantômes, validation du CDC, tests de sécurité normatifs, électriques, mécaniques, CEM, logiciels ) ;
  • Préparer et s’assurer des performances du produit avant l’introduction sur le marché ;
  • Assurer la conformité des développements (réglementaire & normatif) : suivi des procédures de développement & normes CE, IEC, FDA, ISO, marques de sécurité US, PSE , étiquetages réglementaires & Sécurité ), aptitude à l’utilisation pour le marquage CE,
  • Contribuer à la création et à la gestion des documents techniques.
  • Pour l’ingénierie de l’Aptitude à l’utilisation :

  • Rédiger et maintenir à jour les dossiers d’aptitude à l’utilisation durant toute la durée de vie des dispositifs médicaux et non médicaux du Groupe ;
  • Participer aux activités de management des risques pour la partie Usability ;
  • Assurer les activités de validation des Interfaces Utilisateurs des dispositifs médicaux et non médicaux du Groupe : rédaction de protocole de test, supervision des tests utilisateur (évaluations formatives et sommative).
  • Compétences Clés :

  • Maitrise des référentiels propres aux dispositifs médicaux DM 93 / 42 CEE, Règlement 2017 / 745, ISO 13485
  • Maitrise des normes IEC 62366, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1, EN ISO 14971, EN ISO 14155
  • Analyse et maîtrise des risques
  • Maitrise de l’anglais (écrit et oral)
  • Rigueur et autonomie
  • Sens de la communication
  • Savoir analyser une situation critique en vue de lui apporter une réponse appropriée
  • Faciliter la coopération transversale
  • S’adapter à la diversité de ses interlocuteurs (internes et externes)
  • Conditions de travail :

    Statut cadre au forfait jours, rémunération selon profil / Lieu de travail : Nîmes, puis Gallargues-le-Montueux

    Signaler cette offre d'emploi
    checkmark

    Thank you for reporting this job!

    Your feedback will help us improve the quality of our services.

    Postuler
    Mon email
    En cliquant sur « Continuer », je consens au traitement de mes données et à recevoir des alertes email, tel que détaillé dans la Politique de confidentialité de neuvoo. Je peux retirer mon consentement ou me désinscrire à tout moment.
    Continuer
    Formulaire de candidature