Manager CSV / Data Integrity F/H/X
Nemera
La Verpillière, France
il y a 3j

Description de l'emploi

Nemera is a world leader in the design, development, and manufacturing of drug delivery devices for the pharmaceutical, biotechnology, & generics industries.

We put patients first when creating drug delivery devices because we know that accurate dosing and ergonomics contribute to patients completing their treatment.

Working at Nemera means being part of a team that truly enjoys working together and always goes the extra mile to deliver on its commitments.

We’re proud of the work we do because it improves patients’ lives.

Within the headquarters of Nemera, based in La Verpillière (very close to Lyon), in the Central Quality Team, we are recruiting today a Computerized System Validation Manager.

Working closely with the eQMS Program Manager, you will ensure the implementation and the follow-up of computerized / automated systems validation activities.

You will support Quality and other Teams on Quality systems and process development to ensure implementation and adherence of the validation activities.

Job Description :

You will lead and develop global initiatives, supporting the Global Quality strategy related to computerized / automated systems.

You will support development of global Strategies within the scope of Quality processes.

You will participate in risk management activities associated with the implementation and operation of computerized / automated systems.

You will establish Qualification / Validation strategies throughout the lifecycle of the computerized / automated system.

You will then follow up and manage governance processes related to the validation activities.

You will manage the organization of Qualification / Validation activities and deliverables.

You will review and approve documents associated with the lifecycle of computerized / automated systems to ensure compliance with defined strategies

You will bring support for on-site audits and inspections.

You will maintain and develop the Qualification / Validation and Quality system documentation for computerized / automated systems.

You will participate and provide expertise in investigations associated with computerized / automated systems.

You will ensure compliance with ISO 13485, QSR FDA 21 CFR 820, FDA 21 CFR Part 11, EMA GMP Annex 11, ISO 14971 and other relevant standards

This description takes into account the main tasks but is not exhaustive.

Required Profile :

Engineering or equivalent degree (by education or practice), preferred Quality, Technology or Chemistry.

You have at least 4 years of work experience in quality management of medical devices including software, electronics and mechanics

Knowledgeable with regulatory : specific guidelines for computerized systems, data integrity and Good Practices applicable to the business.

You are used to manage project and you have good knowledge of issues specific to the pharmaceutical environment.

Ideally, you are familiar with system engineering and CSV, cybersecurity requirements

Experience in digitizing Quality processes is required.

You’re fluent in English and French.

You are recognized as a team player and a project contributor. You have developed fair managing skills and you are seen as a leader with good communication abilities.

If you think your profile could match, apply today!

Nemera is an equal opportunity employer and in accordance with our diversity policy we review all qualified applications including those of people with disabilities.

NEMERA, leader mondial dans le design, le développement et la production de dispositifs d’administration de médicaments pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et génériques, recrute pour son site de La Verpillière (500 pers.

environ), proche de Lyon (facilement accessible en TER depuis la gare de la Part Dieu).

Au siège social de Nemera, au sein de l'équipe Qualité Centrale, nous recrutons aujourd'hui un / une Responsable Validation des Systèmes Informatisés en CDI.

En étroite collaboration avec la Responsable de Projet eQMS, vous assurerez la mise en œuvre et le suivi des activités de validation des systèmes informatisés / automatisés.

Vous apporterez votre soutien à l’équipe Qualité ainsi qu’aux autres équipes sur les systèmes de qualité et le développement de processus.

Vous vous assurerez de la mise en œuvre et le respect des activités de validation

Vos missions principales seront les suivantes :

  • Vous managerez et développerez des initiatives globales, en soutenant la stratégie de qualité globale Nemera liée aux systèmes informatisés / automatisés.
  • Vous soutiendrez le développement de stratégies globales dans le cadre des processus Qualité.
  • Vous participerez aux activités de gestion des risques associées à la mise en œuvre et à l'exploitation de systèmes informatisés / automatisés.
  • Vous établirez des stratégies de Qualification / Validation tout au long du cycle de vie des systèmes informatisés / automatisés.
  • Vous assurerez ensuite le suivi et la gestion des processus de gouvernance liés aux activités de validation.
  • Vous superviserez l'organisation des activités et des livrables de Qualification / Validation.
  • Vous réviserez et approuverez les documents associés au cycle de vie des systèmes informatisés / automatisés pour assurer la conformité avec les stratégies définies
  • Vous apporterez votre soutien pour les audits et inspections sur sites.
  • Vous maintiendrez et développerez la documentation du système de Qualification / Validation et Qualité pour les systèmes informatisés / automatisés.
  • Vous participerez et apporterez votre expertise lors d’enquêtes associées aux systèmes informatisés / automatisés.
  • Vous assurerez la conformité aux normes ISO 13485, QSR FDA 21 CFR 820, FDA 21 CFR Part 11, EMA GMP Annexe 11, ISO 14971 et autres normes pertinentes
  • Cette description prend en compte les tâches principales mais n'est pas exhaustive.

    Profil requis :

    Issu(e) d’une d’école d’ingénieur ou formation équivalente Bac+5 de préférence Qualité, Technologie ou Chimie.

    Vous avez au moins 4 ans d'expérience professionnelle dans le management de la qualité dans les dispositifs médicaux, y compris les logiciels, l'électronique et la mécanique.

    Vous avez de solides connaissances en réglementation : directives spécifiques pour les systèmes informatisés, l'intégrité des données et les bonnes pratiques applicables à l'entreprise.

    Vous avez l'habitude de gérer des projets et vous avez une bonne connaissance des problématiques spécifiques au milieu pharmaceutique.

    Idéalement, vous êtes familiarisé avec l'ingénierie système et CSV, les exigences de cybersécurité

    Une expérience dans la numérisation des processus Qualité est requise.

    Vous parlez couramment l'anglais et le français.

    Vous êtes reconnu(e) comme ayant l’esprit d’équipe et un contributeur de projet. Vous avez développé des compétences en management et vous êtes doté(e) d’un bon niveau de leadership.

    Intéressé(e) pour nous rejoindre ? N’attendez plus, envoyez-nous votre candidature !

    Dans le cadre de sa politique diversité, Nemera étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

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