Gestionnaire
ANSM
Saint-Denis, France
il y a 6j

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

Rattaché au Directeur adjoint de la DSSE en charge du CPSE

Fonctions principales :

Présentation de la direction :

Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne (DSSE)

La DSSE est une direction transverse rattachée à la DG. Elle a pour mission de proposer et conduire la politique scientifique de l’Agence, de développer la pharmaco-

épidémiologie, d'assurer la coordination des affaires européennes et internationales, de coordonner la préparation et l'organisation du Conseil scientifique et des Commissions ainsi que l'organisation du Conseil d'administration.

Cette direction est composée d’une équipe pluridisciplinaire d’une trentaine de personnes.

Elle s’organise autour de 3 pôles :

  • Pôle Affaires scientifiques et gouvernance des instances
  • Pôle de coordination Européenne & Internationale
  • Pôle épidémiologie des produits de santé
  • Présentation du CPSE :

    Centre de Pilotage de la Stratégie Européenne CPSE

    Le centre comprend deux gestionnaires, une assistante ainsi que quatre représentants de l’agence dans des comités européens (les deux délégués au CHMP, le délégué titulaire au PRAC et le délégué titulaire au CMDh) et trois évalateurs pilotes européens.

    Le CPSE a pour missions de :

  • Piloter l’activité en lien avec les procédures européennes du médicament (CAP, MRP / DCP) :
  • Elaborer une stratégie de candidatures comme FR (Co) rapporteur / RMS
  • Suivre les dossiers dont l’agence est (Co) rapporteur / RMS de demande d’AMM initiale, extension indication, renouvellement, dossiers de suivi de sécurité et arbitrages.
  • Mettre en œuvre une priorisation des dossiers dont la France est destinataire
  • Assurer le suivi des recettes prévisionnelles correspondantes en liaison avec la DAF
  • Assurer la coordination des positions dans les comités EMA (CHMP, PRAC) et au CMDh en lien avec la direction générale, et veiller au reporting vers les directions concernées.
  • Développer la stratégie et suivre la participation de l’agence dans les groupes de travail européens afférent au CHMP, PRAC, CMDh .
  • Activités principales :

    Assurer la gestion administrative du CPSE.

    Ces activités ont en lien avec les comités EMA pilotés par le CPSE (CHMP, PRAC et CMDh)

  • Organisation des réunions pré et post comités : gestion des plannings, diffusion des agendas, convocations, relance des participants, archivage des documents.
  • Coordination des nominations d’experts et invitations EMA et actualisation des listes de participants aux réunions EMA en collaboration avec l’EMA.
  • Point de contact ANSM pour l’EMA en ce qui concerne la gestion des experts ANSM
  • Gestion des choix des dossiers rapporteurs ou peer reviewer pour le PRAC et le CHMP.
  • Archivage et classement électronique des agendas et comptes-rendus des comités, création des tableaux de bord.
  • Distribution des documents aux directions concernées
  • Suivi et mise à jour des tableaux de bord
  • o Planning prévisionnel des procédures

    o Démarrage effectif des procédures

    o Suivi des traductions

    o Suivi des choix rapporteur / PR

    o Suivi des traductions EMA

    o Suivi des recettes

    o Suivi des indicateurs COP

  • Saisie des bases de données PRACtic
  • Gestion de la boîte mail Slot France
  • Centralisation et suivi des accès aux bases de données européennes (ex. CTS, MMD).
  • Consultation quotidienne des boîtes courriel FR-H-Pharmacovigilance, extraction des dossiers archivage des documents
  • Consultation quotidienne du PSUR repository extraction des dossiers archivage des documents
  • Connaissances générales et spécialisées :

    Formation Bac minimum demandée

    BTS apprécié

    Expérience organisationnelle exigée

    Connaissance de l’environnement européen

    Aptitudes :

    Compétences organisationnelles

  • Maîtrise des outils informatiques Word Excel Internet, messagerie.
  • Autonomie
  • Esprit d’initiative, volontaire
  • Sens du travail en équipe
  • Autres compétences :

  • pratique de l’anglais écrit et oral
  • CDD de 2 ans

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