Spécialiste Qualification / CSV
Novartis Pharma France SAS
Huningue, France
il y a 2j

Job Description

Le Centre de Biotechnologie de Novartis à Huningue est un pôle de référence dans la production de bio-médicaments, cliniques et commerciaux, par culture de cellules de mammifères.

Ce site, n 1 du groupe Novartis pour la production biopharmaceutique, réalise la fabrication commerciale pour des marchés internationaux.

Dans le cadre de notre croissance constante, nous poursuivons notre développement en 2020 et augmentons nos volumes de production.

Le Spécialiste Qualification / Validation assure la réalisation des activités de qualification / validation sur les équipements et systèmes afin d’en assurer la disponibilité des équipements.

Activités principales :

  • Assurer et superviser le bon déroulement des qualifications / validation équipements et logiciels associés (DQ, QI, QO, QP) et de leur correcte accomplissement selon la réglementation et les procédures en vigueur.
  • Dans le cadre des différentes phases d'un projet, participer et s’assurer de la mise en place : de la documentation de projet, des plans de test de qualification et de validation, des procédures nécessaires à l’utilisation et la maintenance.
  • Assurer, coordonner et contrôler la rédaction des procédures liées aux qualifications équipements et CSV (analyse de risque, plans de qualification / validation, formulaires associés, protocoles, rapport de qualification / validation)
  • S’assurer que les calibrations nécessaires pour les interventions de qualification ont étés effectués.
  • Coordonner les différentes expertises pour mener à bien les activités de qualification / validation.
  • Former et accompagner le personnel dans son domaine d’activité.
  • Coordonner et accompagner les entreprises / prestataires intervenant sur site dans le cadre d'une qualification / validation CSV (suivit et gestion des plans de prévention).
  • Participer à la mise en place des contrats de maintenance avec les prestataires externes.
  • Participer à la définition de la politique Qualification / Validation du site et à la méthodologie de requalification.
  • Assurer le respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour toutes les activités de qualification de routine en en vérifiant l’application pratique sur le terrain.
  • Assurer la mise en œuvre des mesures correctives suite à des audits internes ou externes.
  • Apporter son expertise lors des demandes de nouveaux équipements / logiciels, résolution des écarts et des demandes de modification.
  • Minimum requirements

  • Formation : Bac +2 à Bac +5 en chimie analytique, contrôle qualité, biotechnologie.
  • Expérience de 5 ans minimum dans un poste similaire de préférence en industrie pharmaceutique
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