Chargé
SNITEM
Île-de-France
il y a 25j

Le poste

Votre mission principale consiste à participer à l'établissement de dossiers réglementaires et à la gestion des enregistrements à l'international.

Vous participez également activement à la maintenance du système qualité.

Plus spécifiquement vos tâches seront les suivantes :

  • Marquage CE de dispositifs médicaux de classe IIb
  • Gestion et coordination des dépôts de dossiers 510K...
  • Enregistrements internationaux (CFDA, KFDA, ANVISA, ANMAT...)
  • Gestion des organismes notifiés
  • Veille réglementaire internationale
  • Management du système qualité (ISO 13485)
  • Profil recherché

    Issu d'une formation supérieure en affaires réglementaires / qualité vous possèdez une première expérience de l'environnement normatif et réglementaire international du marché des dispositifs médicaux de classe IIb (ISO 13485 / marquage CE / FDA...).

    Vous êtes capable de travailler dans un contexte de PME ambitieuse et en très forte croissance. En tant que très bon communicant, vous saurez promouvoir la culture réglementaire au sein de l'entreprise.

    Votre compréhension des différents contextes réglementaires internationaux permettront à l'entreprise d'ajuster au mieux sa stratégie R&D.

    Vous parlez l'anglais.

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