Coordonnateur scientifique des essais cliniques fast track (H/F)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Saint-Denis, France
il y a 5j

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

Liaisons hiérarchiques :

Le Coordonnateur scientifique des essais cliniques fast track est rattaché hiérarchiquement au chef du pôle Politiques publiques et processus d’innovation

Collaborations internes :

Le Coordonnateur scientifique des essais cliniques fast track travaille en lien avec les évaluateurs scientifiques de la cellule Phase précoce et de l’ensemble des directions Produits, les évaluateurs coordonnateurs de projet dédiés au Fast track des directions produit, et le conseiller médical.

Collaborations externes :

Il / elle travaille également en collaboration avec le référent processus essais cliniques et les autres directions (médicament,communication, inspection) de l’ANSM.

Fonctions principales :

Le Coordonnateur scientifique des essais cliniques fast track assure

  • le pilotage du processus d’évaluation en procédure accélérée des essais cliniques (Fast-track 1 et 2)
  • la coordination scientifique des essais précoces Fast track de la DPAI.
  • Dans ce cadre, il assure les missions suivantes :

  • Participer à la mise en place du processus FT en collaboration avec les évaluateurs coordonnateurs des essais cliniques dédiés au fast track des directions produits
  • Coordonner l’harmonisation scientifique des essais inclus dans le fast track
  • mesurer l’application des règles de gestion de ces dossiers
  • proposer des axes d’amélioration du processus et des documents support
  • La coordination des essais cliniques de phase 1 et 1 / 2, demandes initiales et modifications

  • Coordination et pilotage des évaluations conformément aux délais fixés et au cadre règlementaire
  • Participation aux staffs bihebdomadaires et présentation de dossiers
  • Fonctions secondaires :

    La participation à la rédaction des procédures relatives aux différentes activités assurées par les évaluateurs coordonnateurs de projet et les évaluateurs fast track.

    Connaissances générales et spécialisées :

    Diplôme requis :

    Pharmacien, médecin ou formation scientifique supérieure (pharmacologie notamment), avec une expérience ou une formation en réglementation de la recherche clinique, pharmacologie, bonnes pratiques cliniques.

    Formation comme attaché de recherche clinique serait un plus

    Expérience professionnelle requise : Une expérience dans la coordination de dossiers, l’évaluation scientifique ou clinique souhaitée

    Aptitudes :

  • Capacité d’analyse et de gestion du risque
  • Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
  • Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
  • Maîtrise de l’anglais (lu, écrit, parlé)
  • Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel)
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