Chef de Projet Réglementaire Enregistrement H/F - CDD
LFB
Les ulis, France
il y a 5j

Missions principales

Le LFB, groupe industriel français, développe, fabrique et commercialise des médicaments issus du vivant pour des maladies toujours graves, souvent rares.

Nous sommes aujourd’hui l’un des premiers acteurs européens de la biopharmacie, proposant aux professionnels de santé, essentiellement à l’hôpital, des médicaments dans trois domaines thérapeutiques majeurs que sont l’immunologie, l’hémostase et les soins intensifs.

Nos 2300 collaborateurs partagent une mission commune : s’engager au service de la vie des patients. Pour chacun d’entre nous, la qualité des médicaments est notre exigence et la vie des malades, notre priorité.

Le site pharmaceutique des Ulis (Essonne) intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma. Pôle d’excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma.

Il est situé sur un complexe industriel de 9 hectares qui abrite également le Siège social du Groupe. Au total, près de 1000 collaborateurs travaillent sur le site.

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, rattaché(e) à la Responsable Enregistrement Export, vous serez en charge d’obtenir les enregistrements et de gérer les suivis, dans le cadre des réglementations internationales (hors procédures européennes).

Vos principales missions seront les suivantes :

  • Définir le contenu du dossier en accord avec la stratégie retenue
  • Constituer, rédiger et déposer le dossier d’enregistrement
  • Suivre les dossiers d’enregistrement après dépôt, préparer les réponses aux questions éventuelles, faire réaliser les compléments nécessaires et coordonner les actions à mener pour y répondre
  • Suivre les dossiers d’enregistrement après AMM : variations, mise à jour, renouvellement, actualisation sur les sites respectifs
  • S’assurer de l’archivage des dossiers d’enregistrement
  • Assurer une veille réglementaire
  • Profil recherché

    Issu(e) d’une formation scientifique de type Pharmacien ou Ingénieur avec un Master droit de la santé, vous avez une première expérience dans l’industrie pharmaceutique sur un poste similaire.

    Vous possédez les compétences suivantes :

  • Dépôts de dossiers d’enregistrement et de variation sur un périmètre international, Maîtrise du Pack Office
  • Flexibilité, réactivité, très bonne capacité à communiquer en transverse, rigueur et prise d’initiative
  • Anglais Courant
  • Conditions de travail

    Poste à pourvoir en CDD pour une durée de 6 mois.

    Postuler
    Mon email
    En cliquant sur « Continuer », je consens au traitement de mes données et à recevoir des alertes email, tel que détaillé dans la Politique de confidentialité de neuvoo. Je peux retirer mon consentement ou me désinscrire à tout moment.
    Continuer
    Formulaire de candidature