Evaluateur rupture de stock
ANSM
Saint-Denis, France
il y a 11j

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

Les missions de la direction la surveillance sont les suivantes :

  • Détecter, hiérarchiser les signaux de risque / alertes concernant des produits de santé à partir des signalements issus des systèmes de vigilances ou de surveillance, de la veille documentaire ou de données recueillies par des systèmes de surveillance active
  • Organiser l’évaluation des signaux / alertes par les DP en appliquant des critères de gestion du risque
  • Définir des méthodes d’évaluation homogène des dossiers et signaux avec les directions produits et s’assurer de leur application
  • Sécuriser les mesures de réduction de risque proposées par les directions produits sur les dossiers / signaux prioritaires les plus sensibles
  • Piloter les dossiers et signaux prioritaires jusqu’à la mise en œuvre des mesures de réduction du risque et pour certains dossiers, les mesures d’impact de ces décisions
  • Assurer le pilotage, la structuration et la coordination des réseaux régionaux ou locaux de vigilance en lien avec les ARS
  • Mobiliser l’expertise interne et externe pour apporter aux directions produits une aide à l’évaluation dans le domaine de la sécurité des produits de santé
  • Représenter l’Agence dans les instances européennes et internationales pour ce qui concerne la sécurité des produits de santé (dont la représentation à l’EMA au sein du PRAC).
  • Analyser le marché des produits de santé du point de vue médico-économique à des fins de sécurité sanitaire
  • Participer à l’organisation de la veille internationale et documentaire sur les questions de sécurité des produits de santé et la production d’informations scientifiques relative à ces questions.
  • Assurer la coordination et la cohérence de l'instruction, à des fins d’autorisation ou de contrôle, des dossiers de publicité pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
  • Assurer l’évaluation de certains dossiers de vigilance concernant les erreurs médicamenteuses et la grossesse
  • Gérer les signalements de DQ et de RS et assurer l’évaluation coordonnée des signaux de risque élevé issus de ces signalements, en lien avec les laboratoires
  • Équipe pluridisciplinaire d'environ 70 personnes, la direction de la surveillance est organisée en 5 pôles

    Fonctions principales :

    L’évaluateur exerce ses missions sur la gestion des ruptures de stock sur des médicaments

    Gestion des situations de ruptures / risques de rupture des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)

  • Catégoriser / prioriser les signalements enregistrés en fonction de leur niveau de risque
  • Déterminer le mode de traitement adapté aux signalements en fonction du niveau de risque identifié
  • Assurer la traçabilité des évaluations / mesures prises dans les bases de données DQ ou RS
  • Préparer la réponse aux sollicitations DGS, professionnels de santé
  • Vérifier la pertinence des solutions palliatives proposées par les industriels pour les signalements de risque élevé en coordination avec les directions produit
  • Coordonner les mesures de gestion et de suivi de la rupture mises en place par les industriels
  • Suivre pour les dossiers à risque élevé le niveau de disponibilité des produits
  • Autoriser l’importation de spécialités destinées à d’autres marchés et les dérogations dans le cadre de la sérialisation ou / et du brexit
  • Assurer la traçabilité des évaluations / mesures prises dans la base de données DQ
  • Donner un avis sur la communication faite par l’industriel
  • Déterminer les mesures d’impact (risques d’EM, PV )
  • Evaluer les PGP pour les signalements de risque élevé
  • Fonctions secondaires :

  • Contribution à la mise à jour du site Internet de l’agence
  • Connaissances générales et spécialisées :

    Formation scientifique supérieure ( bac+ 3 minimum demandé) / Bac plus 5 apprécié / Débutant accepté

  • Esprit de synthèse et d’analyse
  • Maîtrise de Word, Excel et power point
  • Anglais écrit et parlé
  • Aptitudes :

    Compétences relationnelles :

  • Esprit d’équipe,
  • Esprit de synthèse
  • Sens de l’organisation
  • Rigueur
  • Sens de l’organisation du travail, autonomie
  • Esprit d’initiative
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