Ingénieur confirmé en Validation de Systèmes Informatisés et Automatisés H/F
EKIUM
Île de France
il y a 14j

Contexte

Acteur de référence dans l’ Ingénierie Industrielle et Tertiaire ainsi que dans l’ Automation , le Groupe Ekium fédère plus de 700 collaborateurs et offre une réelle proximité géographique grâce à ses 17 implantations en France, au Luxembourg et à l’Ile Maurice .

Avec plus de 25 ans d’expérience , le Groupe intervient dans des secteurs d’activité porteurs pour accompagner ses clients à chaque étape de leurs projets.

Ekium, c’est l’opportunité d’exprimer votre talent au sein de projets ambitieux !

Mission

Dans le cadre du développement de nos activités dans l’industrie pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur Validation Systèmes Informatisés & Automatisés F / H.

Au sein des équipes de notre client, vous avez en charge les missions suivantes, dans le respect des standards client, de la réglementation et guides applicables (BPF / GMP, 21 CFR part 11, GAMP ) :

  • Réalisation d’inventaire des SI / SA, de leur statut et de la documentation associée (documentation technique, dossier de qualification)
  • Réalisation d’Analyse de Risques
  • Identification des écarts par rapport aux standards et aux réglementations
  • Participation à la définition des besoins utilisateurs et à la stratégie de validation
  • Participation à la rédaction ou revue des documents relatifs aux SI / SA : Plan de Validation, protocoles / rapports de qualification et validation, procédures
  • Suivi ou exécution des tests
  • Plan de remédiation pour la mise en conformité des systèmes avec les réglementations applicables, l’intégrité des données et les processus de sauvegarde et d’archivage
  • Contribution à la formation des utilisateurs
  • Maintien du statut validé des systèmes informatisés et automatisés (Change Control, revue périodique)
  • Traitement des modifications, des non conformités et des CAPA
  • Profil

  • De formation bac +5 ingénieur ou master, vous justifiez de 5 à 10 ans d’expérience professionnelle en validation des systèmes informatisés et automatisés
  • Vous êtes issu du monde de l’ingénierie / Conseil ou des industries de la santé / laboratoires
  • Vous connaissez et maîtrisez les exigences réglementaires pharmaceutiques et les qualifications et validations
  • Qualités : autonomie, force de proposition, excellent relationnel, rigueur, qualité rédactionnelle
  • Anglais opérationnel
  • Rémunération selon profil
  • Venez rejoindre notre EKIP !

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