Ingénieur Commissioning Qualification Validation H/F
Cellectis
Paris, France
il y a 3j

Le candidat sélectionné travaillera sous la direction du Responsable des Services Techniques, au sein de la nouvelle unité BPF, pour assurer la conformité réglementaire des installations, systèmes et équipements du site en mettant en œuvre la politique Validation, Qualité et HSE.

Celui-ci interviendra dans les domaines suivants : les utilités, l’HVAC et la maîtrise des environnements.

Missions principales :

  • Garantir la bonne exécution du SVMP et des SOP CQV
  • Garantir la bonne exécution du programme de qualification périodique en relation les partenaires internes au service validation et externes (Production, CQ, )
  • Rédiger, relire, et approuver les documents de qualification (URS, DQR, SCLIA, AR, QIQO et QP, FAT et SAT)
  • Participer aux Inspections, Audits internes et externes
  • Garantir la bonne exécution du programme d’évaluation périodique dans son périmètre
  • Exécuter le programme d’évaluation périodique dans son périmètre
  • Réaliser ou participer aux investigations dans son domaine de compétences
  • Définir et mettre en œuvre les études de développement requises à la définition des cycles de validation et production dans son périmètre
  • Coordonner les différents intervenants et opérations de qualification selon l’avancement du planning et assurer la mise en œuvre ainsi que le suivi du plan d’actions en cas de non-conformités et déviations constatées
  • Assurer le support client Interne
  • Réaliser et suivre les analyses d’impacts change control
  • Rédiger les SOP dans son domaine d’expertise
  • Etablir Les PdP et garantir la sécurité dans son périmètre
  • Profil recherché :

  • Ingénieur en Génie Chimique, Mesure, ou Procédés Pharmaceutiques
  • 3 à 10 ans d’expérience dans le domaine de la qualification en milieu pharmaceutique.
  • Connaissance des référentiels BPF, ICH Q9, c GMP nécessaire à la bonne tenue du poste
  • Solides compétences en communication écrite et orale pour la rédaction de documents et la présentation lors d’Audits
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