Evaluateur Etudes post-autorisation
ANSM
Saint-Denis, France
il y a 11j

Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

Direction : GIS EPI-PHARE

Unité :

Le GIS EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt scientifique entre l’ANSM et la CNAM) est en charge de :

  • évaluer la pertinence, la méthodologie, les protocoles et les résultats des études de pharmaco-épidémiologie conduites par les industriels dans le cadre du suivi post-
  • AMM demandé par les autorités sanitaires françaises ou européennes

  • piloter et coordonner des études épidémiologiques en vie réelle sur les produits de santé
  • réaliser des études d’utilisation, ciblant les mésusages, les populations fragiles, les nouveaux médicaments et l’impact des mesures d’encadrement ou d’amélioration des pratiques à partir des données du Système National des Données de Santé (SNIIRAM / SNDS)
  • réaliser des études de risque proprement dites, afin de surveiller de façon proactive les effets indésirables des produits de santé à partir des données du Système National des Données de Santé (SNIIRAM / SNDS)
  • apporter un appui méthodologique à l’utilisation des données du SNDS et participer à la formation de santé publique (internes, masters, doctorants)
  • Liaisons hiérarchiques : L’agent est placé sous la responsabilité du Directeur et des deux Directeurs Adjoints du GIS EPI-PHARE

    Fonctions principales : Finalité du poste :

    Finalité du poste :

    Evaluation d’études épidémiologiques post-autorisation sur l’utilisation et la sécurité des produits de santé (Post-authorisation safety studies - PASS)

    Activités principales :

    L’évaluateur / trice aura pour principales missions d’évaluer la pertinence, la méthodologie, les protocoles et les résultats des études de pharmaco-

    épidémiologie conduites par les industriels dans le cadre du suivi post-AMM demandé par les autorités sanitaires françaises ou européennes.

    En pratique, cela inclut les activités suivantes :

  • Rédaction en anglais de rapports d’évaluation des PASS, en veillant au respect des délais de réponse impartis
  • Rédaction en anglais de commentaires sur des rapports d’évaluation émanant des autres pays membres européens, à la demande des directions produits de l’ANSM
  • Participation aux réunions internes de préparation du Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence Européenne du Médicament
  • Présentation des dossiers au PRAC de façon ponctuelle quand la technicité du sujet le nécessite, et préparation en amont des supports de présentation
  • Participation ponctuelle à des téléconférences en anglais
  • Présentation de dossiers lors de réunions d’équipe
  • De plus, il / elle participera aux activités d’animation scientifique du GIS EPI-PHARE sur l’épidémiologie des produits de santé

    Fonctions secondaires : Activités secondaires :

    Activités secondaires :

  • Veille scientifique et réglementaire sur les PASS
  • Participation au PRAC interest group (IG) on Impact on the key methodologies for measuring health outcomes of pharmacovigilance activities’
  • Intervention ponctuelle dans le cadre du diplôme universitaire Surveillance des produits de santé de l’ANSM
  • Connaissances générales et spécialisées :

    Diplômes :

    Formation scientifique supérieure ( Bac + 3 minimum demandé)

    Master 2 en épidémiologie ou biostatistiques apprécié

    Un doctorat en médecine ou pharmacie serait particulièrement apprécié

    Expérience professionnelle :

    Expérience d’au moins 1 an dans le domaine de l'épidémiologie

    Expérience dans le domaine de l’évaluation des produits de santé

    Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

    Aptitudes : Compétences clés :

    Compétences clés :

  • Bonne maîtrise de l’anglais indispensable, en particulier à l’écrit
  • Aptitudes rédactionnelles
  • Rigueur scientifique
  • Esprit critique, d’analyse, de synthèse
  • Capacités organisationnelles
  • Qualités relationnelles, esprit d’équipe
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